Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulligan-koncept i behandling af ankelforstuvninger

23. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Mulligan-koncept i behandling af subakutte ankelforstuvninger: et randomiseret placeboforsøg.

Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten af ​​mulligan-konceptet versus en falsk gruppe (som også vil fungere som kontrol). Patient med en subakut ankelforstuvning vil blive vurderet efter mulligan-konceptet og derefter randomiseret i to grupper: Mobilisering med bevægelse (MWM) gruppe og Sham gruppe. MWM-gruppen vil modtage 3 sæt af 10 gentagelser af behandlingen (dvs. passiv tilbehørsglidning under en aktiv dorsalfleksion), mens sham-behandlingen vil udføre 3 sæt af 10 aktiv dorsalfleksion med hånden af ​​Fysioterapeuten kun påføres huden. Der afholdes 3 sessioner med 4 dages mellemrum. resultater vil blive målt før og efter hver session.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede emner vil modtage Mulligan-konceptvurderingen. Første investigator vil anvende ikke-vægtbærende inferior tibiofibulær mobilisering med bevægelse (MWM), dvs. passivt tilbehørsglid i en posterior og superior retning på det inferior tibiofibulære led. Hvis det ikke er smertefuldt, vil vægtbærende inferior tibiofibulær MWM blive påført 6 gange. den består i at påføre et passivt tilbehørsglider på emnet, mens han/hun laver en aktiv dorsalfleksion af den skadede ankel. Dorsifleksions rækkevidde af bevægelse, smerte og funktion vil blive revurderet. Hvis et af de tidligere nævnte resultater er forbedret, betragtes emnet som respondenter. Hvis han/hun føler smerte eller slet ingen forbedringer, vil han/hun blive betragtet som ikke-respondenter. Hvis ikke-vægtbærende inferior tibiofibulær MWM er smertefuld, vil talocrural MWM blive anvendt, først i ikke-vægtbærende og hvis smertefri, i vægtbærende stilling. Talocrural MWM består af en posterior glidning af talus, mens forsøgspersonen realiserede en aktiv dorsalfleksion af den skadede ankel. Samme resultater som tidligere nævnt vil blive vurderet og vil afgøre, om patienten er respondent eller ikke-respondent. Hvis forsøgspersonen ikke reagerer på den talocrurale MWM, eller hvis han/hun følte smerte under den talocrural MWM, vil en ikke-vægtbærende cubometatarsal MWM, dvs. blive anvendt. Hvis smertefrit, vil et bånd blive placeret for at replikere den cubometatarsale MWM, og patienten vil revurdere ROM, smerte og funktion med båndet for at se, om han/hun er en respondent eller ikke-respondent. Hvis forsøgspersonen ikke reagerer på nogen af ​​de tre MWM, betragtes han/hun som et frafald. Respondentpatienten vil derefter blive randomiseret i to grupper: MWM-gruppe og Sham-gruppe. MWM-gruppen vil modtage 3 sessioner med 4 dages mellemrum af 3 sæt af 10 gentagelser af præferentiel MWM (inferior tibiofibular, talocrural, cubometatarsal), mens den falske gruppe vil modtage 3 sessioner med 4 dages mellemrum af 3 sæt af 10 gentagelser med den første investigator, der gør en let berøring under en aktiv dorsalfleksion, der efterligner de rigtige MWM-teknikker. Resultaterne vil være mål ved T0 (begyndelsen af ​​behandlingen-begyndelsen af ​​den første session), T1 (slutningen af ​​den første session), T2 (begyndelsen af ​​den anden session), T3 (slutningen af ​​den anden session), T4 (begyndelsen af den tredje session) og T5 (slutningen af ​​behandlingen - afslutningen af ​​den tredje session).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ankelforstuvning fra 2 uger til 12 uger
  • Grad 1 eller 2 ankelforstuvning
  • Asymmetrisk dorsi-fleksion begrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller Grad 3 ankelforstuvning
  • Mere end 12 uger ankelforstuvning
  • Ethvert andet traume af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilisering med bevægelse (MWM) gruppe
Anvendelse af Mulligan-konceptet
Procedure: Mulligan koncept
Mobilisering med bevægelse under en aktiv dorsi-fleksion af anklen
Placebo komparator: Skum gruppe
Sham behandling
Procedure: Placebo
Sham-mobilisering med bevægelse under en aktiv dorsi-fleksion af anklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankel dorsalfleksion Bevægelsesområde
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Vægtå-test (afstand i cm og grader i °)
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
en 10 cm visuel analog skala
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Ændring i stivhedsfornemmelse
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Visual Analog Scale (VAS)
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Ændring i dynamisk funktion
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Y-test
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
Ændring i fonctionnel bevægelse
Tidsramme: Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen af ​​Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
Fremad trin ned test
Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen af ​​Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
Skift i dagligdagens funktion
Tidsramme: Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen (Time2) af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskema
Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen (Time2) af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/21NOV/439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger