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Concetto Mulligan nel trattamento delle distorsioni della caviglia

23 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Concetto Mulligan nel trattamento delle distorsioni subacute della caviglia: uno studio randomizzato con placebo.

Scopo dello studio è stabilire l'efficacia del concetto di mulligan rispetto a un gruppo sham (che fungerà anche da controllo). Il paziente con una distorsione alla caviglia subacuta verrà valutato seguendo il concetto di mulligan e quindi randomizzato in due gruppi: gruppo di mobilizzazione con movimento (MWM) e gruppo Sham. Il gruppo MWM riceverà 3 serie da 10 ripetizioni di trattamento (es. scorrimento accessorio passivo durante una dorsiflessione attiva) mentre il trattamento sham eseguirà 3 serie da 10 dorsiflessione attiva con la mano del fisioterapista solo sulla pelle. Si svolgeranno 3 sessioni con 4 giorni di distanza. i risultati saranno misurati prima e dopo ogni sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti inclusi riceveranno la valutazione del concetto Mulligan. Il primo investigatore applicherà la mobilizzazione tibiofibulare inferiore senza carico con movimento (MWM), ovvero lo scorrimento accessorio passivo in direzione posteriore e superiore sull'articolazione tibiofibolare inferiore. Se non doloroso, verrà applicato 6 volte il MWM tibiofibolare inferiore sotto carico. consiste nell'applicare al soggetto una scivolata accessoria passiva mentre sta eseguendo una dorsiflessione attiva della caviglia infortunata. La gamma di movimento della dorsiflessione, il dolore e la funzione saranno rivalutati. Se uno dei risultati citati in precedenza è migliorato, il soggetto è considerato rispondente. Se avverte dolore o nessun miglioramento, sarà considerato non rispondente. Se il MWM tibiofibolare inferiore non sotto carico è doloroso, verrà applicato il MWM talocrurale, prima in non carico e se indolore, in carico. La MWM talocrurale consiste in uno scivolamento posteriore dell'astragalo mentre il soggetto realizza una dorsiflessione attiva della caviglia infortunata. Verranno valutati gli stessi risultati citati in precedenza e determineranno se il paziente è rispondente o non rispondente. Se il soggetto non risponde al MWM talocrurale o se ha avvertito dolore durante il MWM talocrurale, un MWM cubometatarsale non portante, cioè lo scorrimento cranio-caudale dell'articolazione cubometatarsale laterale durante una dorsiflessione attiva della caviglia lesionata, lo farà essere applicato. Se indolore, verrà posizionato un nastro per replicare il MWM cubometatarsale e il paziente rivaluterà ROM, dolore e funzione con il nastro per vedere se è un soggetto rispondente o non rispondente. Se il soggetto non risponde a nessuno dei tre MWM, è considerato un drop-out. Il paziente rispondente verrà quindi randomizzato in due gruppi: gruppo MWM e gruppo Sham. Il gruppo MWM riceverà 3 sessioni con 4 giorni di distanza di 3 serie di 10 ripetizioni di MWM preferenziale (tibiofibulare inferiore, talocrurale, cubometatarsale) mentre il gruppo sham riceverà 3 sessioni con 4 giorni di distanza di 3 serie di 10 ripetizioni con il primo ricercatore che esegue un tocco leggero durante una dorsiflessione attiva, imitando le vere tecniche MWM. I risultati saranno misurati a T0 (inizio del trattamento-inizio della prima sessione), T1 (fine della prima sessione), T2 (inizio della seconda sessione), T3 (fine della seconda sessione), T4 (inizio della terza seduta) e T5 (fine trattamento-fine terza seduta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distorsione alla caviglia da 2 settimane a 12 settimane
  • Distorsione alla caviglia di grado 1 o 2
  • Limitazione asimmetrica della dorsiflessione

Criteri di esclusione:

  • Distorsione della caviglia acuta o di grado 3
  • Più di 12 settimane distorsione alla caviglia
  • Qualsiasi altro trauma dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mobilitazione con movimento (MWM).
Applicazione del concetto Mulligan
Procedura: Concetto di Mulligan
Mobilizzazione con movimento durante una dorsiflessione attiva della caviglia
Comparatore placebo: Gruppo finto
Trattamento fittizio
Procedura: Placebo
Mobilizzazione fittizia con movimento durante una flessione dorsale attiva della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dorsiflessione della caviglia Gamma di movimento
Lasso di tempo: All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Wall toe test (distanza in cm e grado in °)
All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
una scala analogica visiva di 10 cm
All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Cambiamento nella sensazione di rigidità
Lasso di tempo: All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Scala analogica visiva (VAS)
All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Modifica della funzione dinamica
Lasso di tempo: All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Test Y
All'inizio (Ora1) e alla fine (Ora2) di ogni sessione (una sessione è di 30 minuti). Ogni sessione è separata da 4 giorni. I risultati vengono presi al giorno 1 (sessione 1) all'ora 1 e all'ora 2, al giorno 5 (sessione 2) all'ora 1 e all'ora 2 e al giorno 9 (sessione 3) all'ora 1 e all'ora 2.
Alterazione del movimento funzionale
Lasso di tempo: All'inizio (Ora 1) del Giorno 1 (Sessione 1) e alla fine del Giorno 9 (Sessione 3). Una sessione dura 30 minuti. Ogni sessione è separata da 4 giorni.
Test discendente in avanti
All'inizio (Ora 1) del Giorno 1 (Sessione 1) e alla fine del Giorno 9 (Sessione 3). Una sessione dura 30 minuti. Ogni sessione è separata da 4 giorni.
Modifica nella funzione vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inizio (Ora 1) del Giorno 1 (Sessione 1) e alla fine (Ora 2) del Giorno 9 (Sessione 3). Una sessione dura 30 minuti. Ogni sessione è separata da 4 giorni.
Questionario sulla misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM).
All'inizio (Ora 1) del Giorno 1 (Sessione 1) e alla fine (Ora 2) del Giorno 9 (Sessione 3). Una sessione dura 30 minuti. Ogni sessione è separata da 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/21NOV/439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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