Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých cílů předpětí pro variace objemu mrtvice během transplantace ledvin

20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porovnání dvou různých cílů předpětí pro variace objemu mrtvice během transplantace ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé se snažili porovnat účinek dvou cílových hodnot před zatížením variací tepového objemu ≤ 6 % a ≤ 12 % na pooperační renální funkci u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce. V obou skupinách bude prováděna cílená tekutinová terapie k udržení adekvátního tepového objemu, variace tepového objemu, středního arteriálního tlaku (nebo systémové vaskulární rezistence) během transplantace ledviny. Pouze cíl předběžného zatížení pro podání krystaloidu během operace se bude mezi skupinami lišit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při transplantaci ledviny dosud nebyl stanoven adekvátní cíl preload managementu tekutin. Tradičně se doporučoval dostatečný stav intravaskulárního objemu k udržení perfuze do renálního štěpu. Bylo hlášeno, že variace tepového objemu je lepší než tradiční cíl centrálního žilního tlaku. V tomto ohledu se výzkumníci snažili porovnat účinek dvou cílových hodnot před zatížením, a to variace tepového objemu ≤ 6 % a ≤ 12 % na pooperační renální funkci u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce. V obou skupinách bude prováděna cílená tekutinová terapie k udržení adekvátního tepového objemu, variace tepového objemu, středního arteriálního tlaku (nebo systémové vaskulární rezistence) během transplantace ledviny. Pouze cíl předběžného zatížení pro podání krystaloidu během operace se bude mezi skupinami lišit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstupují transplantaci ledviny od žijícího dárce s nepřetržitým monitorováním tlaku v radiální tepně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají srdeční arytmii nebo fibrilaci síní, předčasný komplex více komor
  • Srdeční systolická dysfunkce s ejekční frakcí levé komory <50 %
  • Nepřetržité monitorování arteriálního tlaku na jiném místě než v radiální arterii.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za osoby nesnášející rychlé podávání tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cíl změny objemu tahu ≤ 6 %
Rychlost intraoperačního podávání tekutin bude upravena tak, aby bylo dosaženo cíle variace objemu mrtvice ≤ 6 %. Krystaloidní bolus 200 ml bude opakovaně podáván každých 20 minut, dokud nebude dosaženo cíle. Základní rychlost podávání tekutin bude 3 ml/kg/hod.
Jiný: Podávání krystaloidní tekutiny s cílem variace zdvihového objemu ≤ 6 %
Rychlost podávání krystaloidní tekutiny bude řízena tak, aby bylo dosaženo cíle variace zdvihového objemu ≤ 6 %
Aktivní komparátor: cíl změny objemu tahu ≤ 12 %
Rychlost intraoperačního podávání tekutin bude upravena tak, aby bylo dosaženo cíle variace objemu mrtvice ≤ 12 %. Krystaloidní bolus 200 ml bude opakovaně podáván každých 20 minut, dokud nebude dosaženo cíle. Základní rychlost podávání tekutin bude 3 ml/kg/hod.
Jiný: Podávání krystaloidní tekutiny s cílem variace zdvihového objemu ≤ 12 %
Rychlost podávání krystaloidní tekutiny bude řízena tak, aby bylo dosaženo cíle variace zdvihového objemu ≤ 12 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový lipokalin spojený s neutrofily a gelatinázou (NGAL)
Časové okno: na konci operace
močový biomarker poškození ledvin
na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový lipokalin spojený s neutrofily a gelatinázou (NGAL)
Časové okno: při postupu úvodu do anestezie
močový biomarker poškození ledvin
při postupu úvodu do anestezie
Opožděná funkce štěpu určená výskytem hemodialýzy
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Opožděná funkce štěpu určená výskytem hemodialýzy
v prvním pooperačním týdnu
Zpožděná funkce štěpu určená výdejem moči (méně než 1200 ml)
Časové okno: během prvního pooperačního dne
Zpožděná funkce štěpu určená výdejem moči (méně než 1200 ml)
během prvního pooperačního dne
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (žádný pokles kreatininu o více než 10 % předoperační hodnoty)
během 48 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (více než 2,5 mg/dl)
Časové okno: během 10 dnů po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (více než 2,5 mg/dl)
během 10 dnů po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: během 24 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená rychlostí glomerulární filtrace (méně než 10 ml/min/m2)
během 24 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (neklesat méně než předoperační hodnota)
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (neklesat méně než předoperační hodnota)
v prvním pooperačním týdnu
Okamžitá funkce štěpu
Časové okno: po osmi dnech po operaci
pokles sérového kreatininu o méně než 70 % předoperační hodnoty
po osmi dnech po operaci
pomalá funkce štěpu
Časové okno: po osmi dnech po operaci
pokles sérového kreatininu větší než 70 % předoperační hodnoty
po osmi dnech po operaci
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: první pooperační den
hodnota sérového kreatininu
první pooperační den
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: třetí pooperační den
hodnota sérového kreatininu
třetí pooperační den
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: sedmý pooperační den
hodnota sérového kreatininu
sedmý pooperační den
Výskyt zápalu plic
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt zápalu plic
v prvním pooperačním týdnu
Výskyt infekce rány
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt infekce rány
v prvním pooperačním týdnu
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt pooperačního krvácení
v prvním pooperačním týdnu
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: první pooperační měsíc
délka pobytu v nemocnici
první pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1811-028-983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení