Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier unterschiedlicher Vorlastziele der Schlagvolumenvariation während einer Nierentransplantation

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vergleich zweier unterschiedlicher Vorlastziele der Schlagvolumenvariation während der Nierentransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchten, die Wirkung von zwei Vorbelastungszielen einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % und ≤ 12 % auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterzogen. In beiden Gruppen wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt, um während der Nierentransplantation ein angemessenes Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, mittleren arteriellen Druck (oder systemischen Gefäßwiderstand) aufrechtzuerhalten. Nur das Ziel der Vorbelastung für die Gabe von Kristalloid während der Operation wird zwischen den Gruppen unterschiedlich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das adäquate Vorbelastungsziel des Flüssigkeitsmanagements wurde während einer Nierentransplantation noch nicht etabliert. Traditionell wurde ein ausreichender intravaskulärer Volumenstatus empfohlen, um die Durchblutung des Nierentransplantats aufrechtzuerhalten. Es wurde berichtet, dass die Variation des Schlagvolumens dem traditionellen Ziel des zentralvenösen Drucks überlegen ist. In diesem Zusammenhang versuchten die Forscher, die Wirkung von zwei Vorbelastungszielen einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % und ≤ 12 % auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterzogen. In beiden Gruppen wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt, um während der Nierentransplantation ein angemessenes Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, mittleren arteriellen Druck (oder systemischen Gefäßwiderstand) aufrechtzuerhalten. Nur das Ziel der Vorbelastung für die Gabe von Kristalloid während der Operation wird zwischen den Gruppen unterschiedlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation mit kontinuierlicher Überwachung des Radialarteriendrucks unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, multiplen ventrikulären vorzeitigen Komplexen
  • Herzsystolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %
  • Kontinuierliche Überwachung des Arteriendrucks an einer anderen Stelle als der Radialarterie.
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine schnelle Flüssigkeitszufuhr nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziel der Schlagvolumenvariation ≤ 6 %
Die Rate der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung wird angepasst, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % zu erreichen. Ein kristalloider Bolus von 200 ml wird wiederholt alle 20 Minuten verabreicht, bis das Ziel erreicht wurde. Die Grundrate der Flüssigkeitsverabreichung beträgt 3 ml/kg/h.
Sonstiges: Gabe von kristalloider Flüssigkeit mit dem Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 %
Die Rate der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit wird kontrolliert, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % zu erreichen
Aktiver Komparator: Ziel der Schlagvolumenvariation ≤ 12 %
Die Rate der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung wird angepasst, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 % zu erreichen. Ein kristalloider Bolus von 200 ml wird wiederholt alle 20 Minuten verabreicht, bis das Ziel erreicht wurde. Die Grundrate der Flüssigkeitsverabreichung beträgt 3 ml/kg/h.
Sonstiges: Gabe von kristalloider Flüssigkeit mit dem Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 %
Die Rate der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit wird kontrolliert, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 % zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: am Ende der Operation
Urin-Biomarker einer Nierenschädigung
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: bei der Narkoseeinleitung
Urin-Biomarker einer Nierenschädigung
bei der Narkoseeinleitung
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch das Auftreten von Hämodialyse
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch das Auftreten von Hämodialyse
in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Urinausscheidung (weniger als 1200 ml)
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Urinausscheidung (weniger als 1200 ml)
am ersten postoperativen Tag
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin
Zeitfenster: während der 48 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (Keine Abnahme des Kreatinins um mehr als 10 % des präoperativen Werts)
während der 48 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (mehr als 2,5 mg/dL)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (mehr als 2,5 mg/dL)
in den 10 Tagen nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch die glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: in den 24 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (weniger als 10 ml/min/m2)
in den 24 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (sinkt nicht unter den präoperativen Wert)
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (sinkt nicht unter den präoperativen Wert)
in der ersten postoperativen Woche
Sofortige Transplantatfunktion
Zeitfenster: nach acht Tagen nach der Operation
Serumkreatinin verringert sich um weniger als 70 % des präoperativen Wertes
nach acht Tagen nach der Operation
langsame Transplantatfunktion
Zeitfenster: nach acht Tagen nach der Operation
Abnahme des Serum-Kreatinins um mehr als 70 % des präoperativen Wertes
nach acht Tagen nach der Operation
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
erster postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: dritter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
dritter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: siebter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
siebter postoperativer Tag
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Lungenentzündung
in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Wundinfektionen
in der ersten postoperativen Woche
Häufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Häufigkeit postoperativer Blutungen
in der ersten postoperativen Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: im ersten postoperativen Monat
Krankenhausaufenthaltsdauer
im ersten postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1811-028-983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten