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Confronto di due diversi obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico durante il trapianto di rene

20 ottobre 2021 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Confronto di due diversi obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico durante il trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di due obiettivi di precarico della variazione della gittata sistolica di ≤6% e ≤12% sulla funzione renale postoperatoria in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente. La fluidoterapia mirata all'obiettivo verrà eseguita in entrambi i gruppi per mantenere un'adeguata gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, pressione arteriosa media (o resistenza vascolare sistemica) durante il trapianto di rene. Solo l'obiettivo di precarico per la somministrazione di cristalloidi durante l'intervento chirurgico sarà diverso tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adeguato obiettivo di precarico della gestione dei fluidi non è stato ancora stabilito durante il trapianto di rene. Tradizionalmente, è stato raccomandato uno stato di volume intravascolare sufficiente per mantenere la perfusione al trapianto renale. È stato riportato che la variazione della gittata sistolica è superiore all'obiettivo tradizionale della pressione venosa centrale. A questo proposito, i ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di due obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico di ≤6% e ≤12% sulla funzione renale postoperatoria in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente. La fluidoterapia mirata all'obiettivo verrà eseguita in entrambi i gruppi per mantenere un'adeguata gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, pressione arteriosa media (o resistenza vascolare sistemica) durante il trapianto di rene. Solo l'obiettivo di precarico per la somministrazione di cristalloidi durante l'intervento chirurgico sarà diverso tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente con monitoraggio continuo della pressione arteriosa radiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia cardiaca da fibrillazione atriale, complesso prematuro ventricolare multiplo
  • Disfunzione sistolica cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa in un sito diverso dall'arteria radiale.
  • Pazienti considerati intolleranti alla rapida somministrazione di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: target di variazione del volume sistolico ≤ 6%
La velocità di somministrazione di fluidi intraoperatoria sarà regolata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%. Un bolo di cristalloidi di 200 ml verrà somministrato ripetutamente ogni 20 minuti fino al raggiungimento del target. La velocità basale di somministrazione di liquidi sarà di 3 ml/kg/ora.
Altro: Somministrazione di liquidi cristalloidi con l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%
La velocità di somministrazione del fluido cristalloide sarà controllata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%
Comparatore attivo: target di variazione del volume sistolico ≤ 12%
La velocità di somministrazione di fluidi intraoperatoria sarà regolata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%. Un bolo di cristalloidi di 200 ml verrà somministrato ripetutamente ogni 20 minuti fino al raggiungimento del target. La velocità basale di somministrazione di liquidi sarà di 3 ml/kg/ora.
Altro: Somministrazione di liquidi cristalloidi con l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%
La velocità di somministrazione del fluido cristalloide sarà controllata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
biomarcatore urinario di danno renale
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: alla procedura di induzione dell'anestesia
biomarcatore urinario di danno renale
alla procedura di induzione dell'anestesia
Funzione del trapianto ritardata determinata dall'incidenza dell'emodialisi
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dall'incidenza dell'emodialisi
durante la prima settimana postoperatoria
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla produzione di urina (meno di 1200 ml)
Lasso di tempo: durante la prima giornata postoperatoria
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla produzione di urina (meno di 1200 ml)
durante la prima giornata postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (nessuna diminuzione della creatinina superiore al 10% del valore preoperatorio)
nelle 48 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (più di 2,5 mg/dL)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (più di 2,5 mg/dL)
nei 10 giorni successivi all'intervento
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (inferiore a 10 ml/min/m2)
nelle 24 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (non diminuire meno del valore preoperatorio)
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (non diminuire meno del valore preoperatorio)
durante la prima settimana postoperatoria
Funzione di innesto immediato
Lasso di tempo: dopo otto giorni dall'intervento
la creatinina sierica diminuisce di meno del 70% del valore preoperatorio
dopo otto giorni dall'intervento
funzione di innesto lento
Lasso di tempo: dopo otto giorni dall'intervento
diminuzione della creatinina sierica superiore al 70% del valore preoperatorio
dopo otto giorni dall'intervento
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
prima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
terza giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
settima giornata postoperatoria
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di polmonite
durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di infezione della ferita
durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di sanguinamento postoperatorio
durante la prima settimana postoperatoria
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il primo mese postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
il primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1811-028-983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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