Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych docelowych obciążeń wstępnych zmiany objętości wyrzutowej podczas przeszczepu nerki

20 października 2021 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porównanie dwóch różnych docelowych obciążeń wstępnych zmian objętości wyrzutowej podczas przeszczepu nerki: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze starali się porównać wpływ dwóch docelowych obciążeń wstępnych o zmienności objętości wyrzutowej ≤6% i ≤12% na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy. Ukierunkowana na cel płynoterapia zostanie przeprowadzona w obu grupach w celu utrzymania odpowiedniej objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, średniego ciśnienia tętniczego (lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) podczas przeszczepu nerki. Tylko docelowe obciążenie wstępne dla podawania krystaloidów podczas operacji będzie różne w poszczególnych grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiednie docelowe obciążenie wstępne w zarządzaniu płynami nie zostało jeszcze ustalone podczas przeszczepu nerki. Tradycyjnie zaleca się utrzymanie wystarczającej objętości wewnątrznaczyniowej w celu utrzymania perfuzji przeszczepu nerki. Zgłoszono, że zmienność objętości wyrzutowej jest lepsza niż tradycyjne docelowe ośrodkowe ciśnienie żylne. W związku z tym badacze starali się porównać wpływ dwóch docelowych obciążeń wstępnych, zmienności objętości wyrzutowej ≤6% i ≤12% na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy. Ukierunkowana na cel płynoterapia zostanie przeprowadzona w obu grupach w celu utrzymania odpowiedniej objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, średniego ciśnienia tętniczego (lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) podczas przeszczepu nerki. Tylko docelowe obciążenie wstępne dla podawania krystaloidów podczas operacji będzie różne w poszczególnych grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy z ciągłym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniem przedsionków, przedwczesnym zespołem wielokomorowym
  • Dysfunkcja skurczowa serca z frakcją wyrzutową lewej komory <50%
  • Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego w miejscu innym niż tętnica promieniowa.
  • Pacjenci, u których uważa się, że nie tolerują szybkiego podawania płynów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cel zmiany objętości wyrzutowej ≤ 6%
Szybkość śródoperacyjnego podawania płynów zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelową zmianę objętości wyrzutowej ≤ 6%. Bolus krystaloidów o objętości 200 ml będzie podawany wielokrotnie co 20 minut, aż do osiągnięcia celu. Podstawowa szybkość podawania płynów wyniesie 3 ml/kg/godz.
Inny: Podawanie płynów krystaloidowych z docelową zmianą objętości wyrzutowej ≤ 6%
Szybkość podawania płynu krystaloidowego będzie kontrolowana w celu osiągnięcia docelowej zmiany objętości wyrzutowej ≤ 6%
Aktywny komparator: cel zmiany objętości wyrzutowej ≤ 12%
Szybkość śródoperacyjnego podawania płynów zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelową zmianę objętości wyrzutowej ≤ 12%. Bolus krystaloidów o objętości 200 ml będzie podawany wielokrotnie co 20 minut, aż do osiągnięcia celu. Podstawowa szybkość podawania płynów wyniesie 3 ml/kg/godz.
Inny: Podawanie płynów krystaloidowych z docelową zmianą objętości wyrzutowej ≤ 12%
Szybkość podawania płynu krystaloidowego będzie kontrolowana w celu osiągnięcia docelowej zmiany objętości wyrzutowej ≤ 12%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
biomarker uszkodzenia nerek w moczu
pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
Ramy czasowe: podczas procedury indukcji znieczulenia
biomarker uszkodzenia nerek w moczu
podczas procedury indukcji znieczulenia
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez częstość hemodializy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez częstość hemodializy
w pierwszym tygodniu po operacji
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez wydalanie moczu (mniej niż 1200 ml)
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez wydalanie moczu (mniej niż 1200 ml)
w pierwszej dobie pooperacyjnej
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (brak spadku kreatyniny o więcej niż 10% wartości przedoperacyjnej)
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 2,5 mg/dl)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 2,5 mg/dl)
w ciągu 10 dni po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez szybkość filtracji kłębuszkowej (poniżej 10 ml/min/m2)
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (nie zmniejszaj się poniżej wartości przedoperacyjnej)
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (nie zmniejszaj się poniżej wartości przedoperacyjnej)
w pierwszym tygodniu po operacji
Natychmiastowa funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: po ośmiu dniach od operacji
stężenie kreatyniny w surowicy obniżone o mniej niż 70% wartości przedoperacyjnej
po ośmiu dniach od operacji
powolna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: po ośmiu dniach od operacji
spadek stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 70% wartości przedoperacyjnej
po ośmiu dniach od operacji
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
wartość kreatyniny w surowicy
pierwszy dzień po operacji
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
wartość kreatyniny w surowicy
trzeci dzień po operacji
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
wartość kreatyniny w surowicy
siódmy dzień po operacji
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
Częstość występowania zapalenia płuc
w pierwszym tygodniu po operacji
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
Występowanie infekcji rany
w pierwszym tygodniu po operacji
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
w pierwszym tygodniu po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
długość pobytu w szpitalu
pierwszy miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1811-028-983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami