Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige preload-mål for slagvolumenvariation under nyretransplantation

20. oktober 2021 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Sammenligning af to forskellige preload-mål for slagvolumenvariation under nyretransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne søgte at sammenligne effekten af ​​to præload-mål for slagvolumenvariation på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunktion hos patienter, der gennemgår levende donor-nyretransplantation. Målrettet væsketerapi vil blive udført i begge grupper for at opretholde tilstrækkelig slagvolumen, slagvolumenvariation, middelarterielt tryk (eller systemisk vaskulær modstand) under nyretransplantation. Kun preload-målet for at give krystalloid under operationen vil være forskelligt mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tilstrækkelige preload-mål for væskebehandling er endnu ikke fastlagt under nyretransplantation. Traditionelt er tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus blevet anbefalet til at opretholde perfusion til nyretransplantat. Variation i slagvolumen blev rapporteret at være overlegen i forhold til det traditionelle mål for centralt venetryk. I denne forbindelse søgte efterforskerne at sammenligne effekten af ​​to præload-mål for slagvolumenvariation på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunktion hos patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation. Målrettet væsketerapi vil blive udført i begge grupper for at opretholde tilstrækkelig slagvolumen, slagvolumenvariation, middelarterielt tryk (eller systemisk vaskulær modstand) under nyretransplantation. Kun preload-målet for at give krystalloid under operationen vil være forskelligt mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation med kontinuerlig radial arterietrykmonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har hjertearytmi af atrieflimren, multipelt ventrikulært for tidligt kompleks
  • Hjerte systolisk dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk på andre steder end radial arterie.
  • Patienter, der anses for at være intolerante over for hurtig væskeindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mål for slagvolumenvariation ≤ 6 %
Hastigheden af ​​intraoperativ væskeadministration vil blive justeret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 6 %. En krystalloid bolus på 200 ml vil blive administreret gentagne gange hvert 20. minut, indtil målet er nået. Den basale hastighed for væskeindgivelse vil være 3 ml/kg/time.
Andet: Indgivelse af krystalloid væske med målet for slagvolumenvariation ≤ 6 %
Hastigheden for administration af krystalloid væske vil blive kontrolleret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 6 %
Aktiv komparator: mål for slagvolumenvariation ≤ 12 %
Hastigheden af ​​intraoperativ væskeadministration vil blive justeret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 12 %. En krystalloid bolus på 200 ml vil blive administreret gentagne gange hvert 20. minut, indtil målet er nået. Den basale hastighed for væskeindgivelse vil være 3 ml/kg/time.
Andet: Indgivelse af krystalloid væske med målet for slagvolumenvariation ≤ 12 %
Hastigheden for administration af krystalloid væske vil blive kontrolleret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 12 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
urin biomarkør for nyreskade
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: ved anæstesi-induktionsproceduren
urin biomarkør for nyreskade
ved anæstesi-induktionsproceduren
Forsinket graftfunktion bestemt af forekomsten af ​​hæmodialyse
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af forekomsten af ​​hæmodialyse
i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af urinproduktion (mindre end 1200 ml)
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag
Forsinket graftfunktion bestemt af urinproduktion (mindre end 1200 ml)
i løbet af den første postoperative dag
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin
Tidsramme: i løbet af de 48 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (Intet fald i kreatinin på mere end 10 % af præoperativ værdi)
i løbet af de 48 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (mere end 2,5 mg/dL)
Tidsramme: i de 10 dage efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (mere end 2,5 mg/dL)
i de 10 dage efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af glomerulær filtrationshastighed (mindre end 10 ml/min/m2)
i løbet af 24 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (fald ikke mindre end præoperativ værdi)
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (fald ikke mindre end præoperativ værdi)
i den første postoperative uge
Øjeblikkelig graftfunktion
Tidsramme: otte dage efter operationen
serumkreatinin fald med mindre end 70 % af præoperativ værdi
otte dage efter operationen
langsom graftfunktion
Tidsramme: otte dage efter operationen
serumkreatinin fald på mere end 70 % af præoperativ værdi
otte dage efter operationen
serum kreatinin værdi
Tidsramme: første postoperative dag
serum kreatinin værdi
første postoperative dag
serum kreatinin værdi
Tidsramme: tredje postoperative dag
serum kreatinin værdi
tredje postoperative dag
serum kreatinin værdi
Tidsramme: syvende postoperative dag
serum kreatinin værdi
syvende postoperative dag
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af lungebetændelse
i den første postoperative uge
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af sårinfektion
i den første postoperative uge
Forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af postoperativ blødning
i den første postoperative uge
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: den første postoperative måned
hospitalsopholdslængde
den første postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1811-028-983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger