Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální stent Acandis Credo pro neúspěšnou rekanalizaci po trombektomii (AKUTNÍ) (ACUTE)

14. října 2021 aktualizováno: Acandis GmbH
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akutního trvalého stentování symptomatické intrakraniální stenózy po neúspěšné rekanalizaci trombektomií u akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velké cévy pomocí samoexpandibilního stentu Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, intervenční léčba, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Německo, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda z okluze velkých cév (LVO)
  • Neúspěšná rekanalizace po léčbě trombektomií, tj. přetrvávající okluze intrakraniální vnitřní krkavice (ICA), proximálního segmentu (M1, M2) střední mozkové tepny (MCA) (TICI 0-1)
  • Malé až středně těžké jádro infarktu před zahájením trombektomie (CT ASPECTS 6-10, DWI léze < 70 ml)
  • Podezření na základní stenózu ucpané tepny přístupné stentování na základě posouzení ošetřujícího neurointervenčního lékaře
  • Věk 18-80 let
  • Informovaný souhlas (viz níže)
  • Rozhodnutí provést angioplastiku a stentování < 12 hodin od nástupu příznaků
  • Získaná předchozí pasáž okluze pomocí mikrokatétru

Kritéria vyloučení:

  • Velké infarktové jádro před zahájením trombektomie (CT ASPECTS 0-5, DWI léze > 70 ml)
  • Okluze nebo stenóza cév jiné známé nebo předpokládané příčiny než ateroskleróza (např. vaskulitida)
  • Postižení před mrtvicí (MRS > 2)
  • Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na zobrazení mozku před trombektomií
  • Jakékoli známky perforace intrakraniální cévy během trombektomie
  • Kontraindikace proti léčbě dvojitou protidestičkovou léčbou
  • Současné účinné užívání perorálních antikoagulancií (např. INR > 1,7 pro antagonisty vitaminu K)
  • Více než 3 pokusy o rekanalizaci cílové léze před použitím studijního zařízení.
  • Stenóza delší než pracovní délka balónkového katétru NeuroSpeed ​​PTA.
  • Průměr zdravé cévy proximálně a distálně od stenózy brání bezpečné léčbě balónkovým katetrem NeuroSpeed ​​PTA nebo je mimo indikovaný rozsah stentu Credo.
  • Průměr cílové oblasti je mimo indikovaný rozsah stentu Credo po predilaci.
  • Kontraindikace proti antiagregační nebo antikoagulační léčbě
  • Silně kalcifikované léze, které mohou bránit přístupu nebo bezpečnému umístění stentu.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AKUTNÍ
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a prokázanou okluzí velkých cév (např. intrakraniální arteria carotis interna nebo arteria cerebri media) s neúspěšnou rekanalizací po endovaskulární léčbě mechanickou trombektomií a suspektní základní stenózou okludované intrakraniální arterie přístupné stentu na základě posouzení ošetřujícího neurointervenčního lékaře.
Přístroj: Léčba stentem Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA.
Samoexpandibilní stent Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA. Credo® a NeuroSpeed® jsou již produkty schválené CE, pro které v rámci ACUTE musí být vyšetřena další nová indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncový bod technické účinnosti
Časové okno: Posouzeno po intervenčním výkonu
Technický úspěch definovaný jako úspěšná rekanalizace okludované cévy (TICI 2b-3) na konci procedury (úspěšná PTA + permanentní stenting).
Posouzeno po intervenčním výkonu
Koprimární koncový bod klinické účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
Dobrý klinický výsledek 90 (±10) dní po cévní mozkové příhodě definovaný jako skóre 0-2 na modifikovaném Ranking Score (MRS 0-2).
90 +/- 10 dní po mrtvici
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: Do 18-36 hodin po ošetření
  • Symptomatické intrakraniální krvácení (SICH) definované v SITS-MOST (do 18-36 hodin po léčbě)
  • Procedurální komplikace související se zařízením: disekce, perforace nebo ruptura cílové cévy, embolie, trombóza nebo okluze stentu, migrace stentu.
Do 18-36 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
  • Kategorický posun v MRS 90 (±10) dní po cévní mozkové příhodě
  • Funkční zdravotní stav a kvalita života 90 (±10) dní po cévní mozkové příhodě (EQ-5D)
  • Růst infarktu 18-36 hodin po mrtvici ve srovnání s předpokládaným růstem infarktu
  • Frekvence reziduální stenózy > 50 %
90 +/- 10 dní po mrtvici
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 +/- 10 dní po mrtvici
  • Ischemická mrtvice v dolní části okludované cévy během 90 (±10) dnů po mrtvici
  • Parenchymální krvácení typu 2 (PH-2) po 18-36 hodinách
  • Embolizace na nových územích
  • Mortalita 90 (±10) dní po mrtvici
  • Smrt nebo závislost 90 (±10) dní po mrtvici (MRS 4-6)
90 +/- 10 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acandis GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACUTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení