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Acandis Credo Intrakranieller Stent zur erfolglosen Rekanalisation nach Thrombektomie (AKUT) (ACUTE)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Acandis GmbH
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der akuten permanenten Stentimplantation bei symptomatischer intrakranieller Stenose nach erfolgloser Rekanalisation durch Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße unter Verwendung des selbstexpandierbaren Credo®-Stents zusammen mit dem NeuroSpeed®-PTA-Ballonkatheter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, interventionelle Behandlung, einarmige, offene, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall durch Verschluss großer Gefäße (LVO)
  • Fehlgeschlagene Rekanalisation nach Behandlung mit Thrombektomie, d. h. anhaltender Verschluss der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), des proximalen Abschnitts (M1, M2) der A. cerebri media (MCA) (TICI 0-1)
  • Kleiner bis mittelschwerer Infarktkern vor Beginn der Thrombektomie (CT-ASPEKTE 6-10, DWI-Läsion < 70 ml)
  • Verdacht auf zugrunde liegende Stenose der verschlossenen Arterie, die nach Einschätzung des behandelnden Neurointerventionalisten für eine Stentimplantation geeignet ist
  • Alter 18-80 Jahre
  • Einverständniserklärung (siehe unten)
  • Entscheidung zur Durchführung einer Angioplastie und Stentimplantation < 12 Stunden nach Symptombeginn
  • Vorherige Passage der Okklusion mit Mikrokatheter erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Großer Infarktkern vor Beginn der Thrombektomie (CT-ASPEKTE 0-5, DWI-Läsion > 70 ml)
  • Gefäßverschluss oder -stenose anderer bekannter oder vermuteter Ursache als Arteriosklerose (z. Vaskulitis)
  • Behinderung vor Schlaganfall (MRS > 2)
  • Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Blutung in der Bildgebung des Gehirns vor der Thrombektomie
  • Jedes Anzeichen einer intrakraniellen Gefäßperforation während der Thrombektomie
  • Kontraindikation gegen eine Behandlung mit doppelter Thrombozytenaggregationshemmung
  • Die derzeitige wirksame Anwendung von oralen Antikoagulanzien (z. INR > 1,7 für Vitamin-K-Antagonisten)
  • Mehr als 3 Versuche zur Rekanalisierung der Zielläsion vor der Verwendung des Studiengeräts.
  • Stenose länger als die Arbeitslänge des NeuroSpeed ​​PTA-Ballonkatheters.
  • Der Durchmesser des gesunden Gefäßes proximal und distal der Stenose verhindert eine sichere Behandlung mit dem NeuroSpeed ​​PTA-Ballonkatheter oder liegt außerhalb des indizierten Bereichs des Credo-Stents.
  • Der Durchmesser des Zielbereichs liegt nach Prädilatation außerhalb des angegebenen Bereichs des Credo-Stents.
  • Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie
  • Stark verkalkte Läsionen, die den Zugang oder die sichere Platzierung des Stents verhindern können.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AKUT
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und nachgewiesenem Verschluss großer Gefäße (z. intrakranielle A. carotis interna oder A. cerebri media) mit erfolgloser Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung mit mechanischer Thrombektomie und Verdacht auf zugrunde liegende Stenose der verschlossenen intrakraniellen Arterie, die für eine Stentimplantation geeignet ist, basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Neurointerventionalisten.
Gerät: Behandlung mit Credo® Stent zusammen mit dem NeuroSpeed® PTA Ballonkatheter.
Selbstexpandierbarer Credo®-Stent zusammen mit NeuroSpeed® PTA-Ballonkatheter. Credo® und NeuroSpeed® sind bereits CE-zugelassene Produkte, für die innerhalb von ACUTE eine zusätzliche neue Indikation geprüft werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer technischer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Bewertet nach interventionellem Verfahren
Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Rekanalisation des verschlossenen Gefäßes (TICI 2b-3) am Ende des Eingriffs (erfolgreiche PTA + permanente Stentimplantation).
Bewertet nach interventionellem Verfahren
Co-primärer klinischer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Gutes klinisches Ergebnis 90 (±10) Tage nach Schlaganfall, definiert als Punktzahl von 0-2 auf dem modifizierten Ranking-Score (MRS 0-2).
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung
  • Symptomatische intrakranielle Blutung (SICH) wie in SITS-MOST definiert (innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung)
  • Verfahrensbezogene Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät: Dissektion, Perforation oder Ruptur des Zielgefäßes, Embolie, Stentthrombose oder -verschluss, Stentmigration.
Innerhalb von 18-36 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
  • Kategorische Verschiebung der MRS 90 (±10) Tage nach Schlaganfall
  • Funktioneller Gesundheitszustand und Lebensqualität 90 (±10) Tage nach Schlaganfall (EQ-5D)
  • Infarktwachstum 18–36 Stunden nach Schlaganfall im Vergleich zum vorhergesagten Infarktwachstum
  • Reststenosehäufigkeit > 50 %
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall
  • Ischämischer Schlaganfall im stromabwärts gelegenen Gebiet des verschlossenen Gefäßes innerhalb von 90 (±10) Tagen nach dem Schlaganfall
  • Parenchymblutung Typ 2 (PH-2) nach 18-36 Stunden
  • Embolisation in neuen Territorien
  • Mortalität 90 (±10) Tage nach Schlaganfall
  • Tod oder Abhängigkeit 90 (±10) Tage nach Schlaganfall (MRS 4-6)
90 +/- 10 Tage nach Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acandis GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACUTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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