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Stent intracranico Acandis Credo per ricanalizzazione non riuscita dopo trombectomia (ACUTO) (ACUTE)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Acandis GmbH
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting permanente acuto della stenosi intracranica sintomatica a seguito di ricanalizzazione fallita mediante trombectomia nell'ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi utilizzando lo stent Credo® autoespandibile insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Germania, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Germania, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto da occlusione dei grandi vasi (LVO)
  • Ricanalizzazione fallita dopo il trattamento con trombectomia, cioè occlusione persistente dell'arteria carotide interna intracranica (ICA), segmento prossimale (M1, M2) dell'arteria cerebrale media (MCA) (TICI 0-1)
  • Nucleo infartuato da piccolo a moderato prima dell'inizio della trombectomia (CT ASPECTS 6-10, lesione DWI < 70 ml)
  • Sospetta stenosi sottostante dell'arteria occlusa suscettibile di stent a giudizio del neurointerventista curante
  • Età 18-80 anni
  • Consenso informato (vedi sotto)
  • Decisione di eseguire angioplastica e stent < 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Previo passaggio di occlusione con microcatetere ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Grande nucleo infartuale prima dell'inizio della trombectomia (CT ASPECTS 0-5, lesione DWI > 70 ml)
  • Occlusione o stenosi vasale di diversa causa nota o sospetta rispetto all'aterosclerosi (ad es. vasculite)
  • Disabilità pre-ictus (MRS > 2)
  • Qualsiasi segno di emorragia intracranica all'imaging cerebrale prima della trombectomia
  • Qualsiasi segno di perforazione del vaso intracranico durante la trombectomia
  • Controindicazione al trattamento con doppio trattamento antipiastrinico
  • L'attuale uso efficace di anticoagulanti orali (ad es. INR > 1,7 per gli antagonisti della vitamina K)
  • Più di 3 tentativi di ricanalizzazione della lesione bersaglio prima dell'uso del dispositivo di studio.
  • Stenosi più lunga della lunghezza di lavoro del catetere a palloncino NeuroSpeed ​​PTA.
  • Il diametro del vaso sano prossimale e distale alla stenosi impedisce il salvataggio del trattamento con il catetere a palloncino PTA NeuroSpeed ​​o è al di fuori dell'intervallo indicato dello stent Credo.
  • Il diametro dell'area bersaglio è al di fuori dell'intervallo indicato dello stent Credo dopo la predilatazione.
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
  • Lesioni fortemente calcificate che possono impedire l'accesso o il posizionamento sicuro dello stent.
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: ACUTO
Pazienti con ictus ischemico acuto e comprovata occlusione dei grandi vasi (ad es. carotide interna intracranica o arteria cerebrale media) con ricanalizzazione non riuscita dopo trattamento endovascolare con trombectomia meccanica e sospetta stenosi sottostante dell'arteria intracranica occlusa suscettibile di stent in base al giudizio del neurointerventista curante.
Dispositivo: Trattamento con stent Credo® insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®.
Stent Credo® autoespandibile insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®. Credo® e NeuroSpeed® sono già prodotti approvati CE, per i quali all'interno di ACUTE sarà esaminata un'ulteriore nuova indicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di efficacia tecnica
Lasso di tempo: Valutato dopo la procedura interventistica
Successo tecnico definito come ricanalizzazione riuscita del vaso occluso (TICI 2b-3) al termine della procedura (PTA riuscita + stent permanente).
Valutato dopo la procedura interventistica
Endpoint co-primario di efficacia clinica
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Buon risultato clinico 90 (±10) giorni dopo l'ictus definito come un punteggio di 0-2 sul Ranking Score modificato (MRS 0-2).
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Entro 18-36 ore dal trattamento
  • Emorragia intracranica sintomatica (SICH) come definita in SITS-MOST (entro 18-36 ore dal trattamento)
  • Complicanze procedurali correlate al dispositivo: dissezione, perforazione o rottura del vaso bersaglio, embolia, trombosi o occlusione dello stent, migrazione dello stent.
Entro 18-36 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
  • Cambio categorico in MRS 90 (±10) giorni dopo l'ictus
  • Stato di salute funzionale e qualità della vita 90 (±10) giorni dopo l'ictus (EQ-5D)
  • Crescita dell'infarto di 18-36 ore dopo l'ictus rispetto alla crescita dell'infarto prevista
  • Frequenza di stenosi residua > 50%
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni dopo l'ictus
  • Ictus ischemico nel territorio a valle del vaso occluso entro 90 (±10) giorni dall'ictus
  • Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2) dopo 18-36 ore
  • Embolizzazione in nuovi territori
  • Mortalità 90 (±10) giorni dopo l'ictus
  • Morte o dipendenza 90 (±10) giorni dopo l'ictus (MRS 4-6)
90 +/- 10 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acandis GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACUTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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