Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acandis Credo intrakraniel stent til mislykket rekanalisering efter trombektomi (AKUT) (ACUTE)

14. oktober 2021 opdateret af: Acandis GmbH
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akut permanent stenting af symptomatisk intrakraniel stenose efter mislykket rekanalisering ved trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde med storkarokklusion ved brug af den selvekspanderbare Credo®-stent sammen med NeuroSpeed® PTA-ballonkateteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, interventionel behandling, enkelt-arm, åbent, multicenter forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde fra okklusion af store kar (LVO)
  • Mislykket rekanalisering efter behandling med trombektomi, dvs. vedvarende okklusion af intrakraniel indre carotisarterie (ICA), proksimalt segment (M1, M2) af den midterste cerebrale arterie (MCA) (TICI 0-1)
  • Lille til moderat infarktkerne før påbegyndelse af trombektomi (CT ASPEKTER 6-10, DWI læsion < 70 ml)
  • Mistænkt underliggende stenose af den okkluderede arterie, der er modtagelig for stenting efter vurdering af den behandlende neurointerventionalist
  • Alder 18-80 år
  • Informeret samtykke (se nedenfor)
  • Beslutning om at udføre angioplastik og stenting < 12 timer efter symptomdebut
  • Tidligere passage af okklusion med mikrokateter opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Stor infarktkerne før påbegyndelse af trombektomi (CT ASPEKTER 0-5, DWI læsion > 70 ml)
  • Karokklusion eller stenose af anden kendt eller mistænkt årsag end åreforkalkning (f. vaskulitis)
  • Invaliditet før slagtilfælde (MRS > 2)
  • Ethvert tegn på intrakraniel blødning på hjernebilleddannelse før trombektomi
  • Ethvert tegn på intrakraniel karperforation under trombektomi
  • Kontraindikation mod behandling med dobbelt anti-blodpladebehandling
  • Aktuel effektiv brug af orale antikoagulantia (f.eks. INR > 1,7 for vitamin K-antagonister)
  • Mere end 3 forsøg på rekanalisering af mållæsion før brug af undersøgelsesanordningen.
  • Stenose længere end arbejdslængden af ​​NeuroSpeed ​​PTA ballonkateteret.
  • Diameteren af ​​det raske kar proksimalt og distalt for stenosen forhindrer sparebehandling med NeuroSpeed ​​PTA ballonkateteret eller er uden for det angivne område for Credo-stenten.
  • Målområdets diameter er uden for det angivne område for Credo-stenten efter prædilation.
  • Kontraindikation mod trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling
  • Stærkt forkalkede læsioner, der kan forhindre adgang eller sikker stentplacering.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SPIDS
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og påvist storkarokklusion (f. intrakraniel intern carotisarterie eller mellem-cerebral arterie) med mislykket rekanalisering efter endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi og formodet underliggende stenose af den okkluderede intrakraniale arterie, der er modtagelig for stenting baseret på vurdering fra den behandlende neurointerventionalist.
Enhed: Behandling med Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter.
Selvekspanderbar Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter. Credo® og NeuroSpeed® er allerede CE-godkendte produkter, for hvilke der inden for ACUTE skal undersøges en yderligere ny indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Technical Efficacy Endpoint
Tidsramme: Vurderet efter interventionel procedure
Teknisk succes defineret som vellykket rekanalisering af det okkluderede kar (TICI 2b-3) ved afslutningen af ​​proceduren (vellykket PTA + permanent stenting).
Vurderet efter interventionel procedure
Co-Primary Clinical Efficacy Endpoint
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Godt klinisk resultat 90 (±10) dage efter slagtilfælde defineret som en score på 0-2 på den modificerede Ranking Score (MRS 0-2).
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Inden for 18-36 timer efter behandlingen
  • Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) som defineret i SITS-MOST (inden for 18-36 timer efter behandling)
  • Udstyrsrelaterede proceduremæssige komplikationer: Dissektion, perforering eller ruptur af målkarret, emboli, stenttrombose eller okklusion, stentmigrering.
Inden for 18-36 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
  • Kategorisk skift i MRS 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Funktionel sundhedsstatus og livskvalitet 90 (±10) dage efter slagtilfælde (EQ-5D)
  • Infarktvækst 18-36 timer efter slagtilfælde sammenlignet med forudsagt infarktvækst
  • Hyppighed af resterende stenose > 50 %
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
Sekundære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 +/- 10 dage efter slagtilfælde
  • Iskæmisk slagtilfælde i nedstrøms territorium af det okkluderede kar inden for 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Parenkymal blødning type 2 (PH-2) efter 18-36 timer
  • Embolisering i nye territorier
  • Dødelighed 90 (±10) dage efter slagtilfælde
  • Død eller afhængighed 90 (±10) dage efter slagtilfælde (MRS 4-6)
90 +/- 10 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acandis GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACUTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger