Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent wewnątrzczaszkowy Acandis Credo do nieudanej rekanalizacji po trombektomii (OSTRZE) (ACUTE)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Acandis GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ostrego stentowania stałego objawowego zwężenia wewnątrzczaszkowego po nieudanej rekanalizacji przez trombektomię w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia przy użyciu samorozprężalnego stentu Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, interwencyjne leczenie, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona, Abteilung für Radiologie und Neuroradiologie
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Institut für Radiologie und Neuroradiologie, Evangelisches Krankenhaus Oldenburg
      • Osnabrück, Niemcy, 49028
        • Klinikum Osnabrück GmbH, Röntgen- und Strahlenklinik
      • Solingen, Niemcy, 42697
        • Abteilung für interventionelle Neuroradiologie, radprax an der St. Lukas Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością dużego naczynia (LVO)
  • Nieudana rekanalizacja po leczeniu trombektomią, czyli przetrwała niedrożność wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), proksymalnego odcinka (M1, M2) tętnicy środkowej mózgu (MCA) (TICI 0-1)
  • Mały lub średni rdzeń zawału przed rozpoczęciem trombektomii (CT ASPECTS 6-10, zmiana DWI < 70 ml)
  • Podejrzenie leżącego u podłoża zwężenia niedrożnej tętnicy nadającej się do stentowania w ocenie leczącego neurointerwencjonisty
  • Wiek 18-80 lat
  • Świadoma zgoda (patrz poniżej)
  • Decyzja o wykonaniu angioplastyki i stentowaniu < 12 godzin od wystąpienia objawów
  • Uzyskano wcześniejsze przejście okluzji za pomocą mikrocewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Duży rdzeń zawału przed rozpoczęciem trombektomii (CT ASPECTS 0-5, zmiana DWI > 70 ml)
  • Okluzja lub zwężenie naczynia o innej znanej lub podejrzewanej przyczynie niż miażdżyca tętnic (np. zapalenie naczyń)
  • Niepełnosprawność przed udarem (MRS > 2)
  • Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w badaniu obrazowym mózgu przed trombektomią
  • Wszelkie oznaki perforacji naczynia wewnątrzczaszkowego podczas trombektomii
  • Przeciwwskazanie do leczenia podwójną kuracją przeciwpłytkową
  • Obecne skuteczne stosowanie doustnych antykoagulantów (np. INR > 1,7 dla antagonistów witaminy K)
  • Więcej niż 3 próby rekanalizacji docelowej zmiany chorobowej przed użyciem urządzenia badawczego.
  • Zwężenie dłuższe niż długość robocza cewnika balonowego NeuroSpeed ​​PTA.
  • Średnica zdrowego naczynia proksymalnego i dystalnego od zwężenia uniemożliwia bezpieczne leczenie cewnikiem balonowym NeuroSpeed ​​PTA lub znajduje się poza wskazanym zakresem stentu Credo.
  • Średnica obszaru docelowego jest poza wskazanym zakresem stentu Credo po wstępnej dylatacji.
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  • Mocno zwapnione zmiany, które mogą uniemożliwić dostęp lub bezpieczne umieszczenie stentu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: OSTRY
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i potwierdzoną niedrożnością dużych naczyń (np. wewnątrzczaszkowa tętnica szyjna wewnętrzna lub tętnica środkowa mózgu) z nieudaną rekanalizacją po leczeniu wewnątrznaczyniowym trombektomią mechaniczną i podejrzeniem ukrytego zwężenia niedrożnej tętnicy wewnątrzczaszkowej, którą można stentować na podstawie oceny prowadzącego neurointerwencjonistę.
Urządzenie: Leczenie stentem Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA.
Samorozprężalny stent Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA. Credo® i NeuroSpeed® są już produktami zatwierdzonymi przez CE, dla których w ramach ACUTE zostanie zbadane dodatkowe nowe wskazanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny główny punkt końcowy skuteczności technicznej
Ramy czasowe: Oceniane po zabiegu interwencyjnym
Sukces techniczny definiowany jako udana rekanalizacja niedrożnego naczynia (TICI 2b-3) na koniec zabiegu (skuteczna PTA + trwałe stentowanie).
Oceniane po zabiegu interwencyjnym
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
Dobry wynik kliniczny 90 (±10) dni po udarze zdefiniowano jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali rankingowej (MRS 0-2).
90 +/- 10 dni po udarze
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18-36 godzin po zabiegu
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) zdefiniowany w SITS-MOST (w ciągu 18-36 godzin od leczenia)
  • Powikłania po zabiegach związane z urządzeniem: rozwarstwienie, perforacja lub pęknięcie naczynia docelowego, zator, zakrzepica lub okluzja w stencie, migracja stentu.
W ciągu 18-36 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
  • Kategoryczne przesunięcie w MRS 90 (±10) dni po udarze
  • Funkcjonalny stan zdrowia i jakość życia 90 (±10) dni po udarze mózgu (EQ-5D)
  • Wzrost zawału o 18-36 godzin po udarze w porównaniu z przewidywanym wzrostem zawału
  • Częstość zwężenia resztkowego > 50%
90 +/- 10 dni po udarze
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni po udarze
  • Udar niedokrwienny w dolnej części niedrożnego naczynia w ciągu 90 (±10) dni po udarze
  • Krwotok miąższowy typu 2 (PH-2) po 18-36 godzinach
  • Embolizacja na nowych terytoriach
  • Śmiertelność 90 (±10) dni po udarze
  • Śmierć lub uzależnienie 90 (±10) dni po udarze (MRS 4-6)
90 +/- 10 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acandis GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACUTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami