Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přímých biomarkerů aspirinu účinku na vývoj přesné chemoprevence terapie kolorektálního karcinomu

25. února 2025 aktualizováno: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Kyselina acetylsalicylová (ASA) se zdá být ideálním chemoprevenčním činidlem kolorektálního karcinomu (CRC). Několik probíhajících studií testuje účinek ASA jako ko-terapie v CRC. Mechanismy účinku, vhodná dávka a ideální cílová populace nejsou známy. Vyšetřovatelé prokázali, že dávky 100 mg ASA indukují přímou a částečnou, ale přetrvávající acetylaci cyklooxygenázy (COX) isoenzymu COX-1 v normální kolorektální sliznici. Primárním cílem je provést studii aspirinu pomocí proteomického testu pro porovnání destiček COX-1 a CRC sliznic COX-1 po různých dávkách ASA. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of Zánětlivý/tumorigenní COX-2 hodnocením hladiny moči hlavního metabolitu PGE2 (PGE-M). Metody: Randomizovaná klinická studie fáze II u 60 pacientů s nově diagnostikovanou CRC u 3 skupin po 20 pacientů, kteří dostávali 100 nebo 300 mg/den, nebo 100 mg/12 hodin entericky potahované ASA po dobu 3 ± 1 týdnů, před definitivní léčbou chirurgickým zákrokem. Hlavní výsledek: acetylace COX-1 a COX-2. Eikosanoidní hladiny v cílových orgánech. Očekávané výsledky: Důkazy o současné nejistotě ohledně mechanismů účinku a dávky potřebné k získání nejlepšího chemopreventivního účinku s ASA v CRC. Potvrďte acetylaci Coxe jako klíčového biomarkeru účinnosti s ASA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 <80 let
  • Nedávná diagnóza (<48h) konečníku nebo rakoviny tlustého střeva, stanovená endoskopií a později potvrzena anatomo-patologickou studií
  • Normální hodnoty koagulace a biochemické úcty bez klinicky významných odchylek, které mohou podle uvážení vyšetřovatele zasahovat do studijních postupů

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na ASA nebo na jakékoli jiné NSAID.
  • Rakovina rekta vyžadující neoadjuvantní léčba během dvou týdnů po začátku léčby ASA.
  • Předchozí použití ASA, NSAID, antiagregačních látek, kortikosteroidů nebo misoprostolu během 15 dnů před diagnózou a/nebo očekáváním potřeby léčby některými z těchto léků během studijního období. Historie peptického onemocnění vředů nebo aktivního peptického vředu nebo jakéhokoli jiného gastrointestinálního onemocnění, které lze považovat za kontraindikaci pro použití ASA, aniž by doprovodila souběžné použití inhibitorů protonové pumpy.
  • Diagnóza poruch krvácení.
  • Diagnóza rakoviny (s výjimkou nemelanomového rakoviny kůže) během předchozích 3 let.
  • Podmínky za předpokladu, že vážnou komorbiditu, vyloučení cukrovky a včetně respiračních, srdečních, jaterních a ledvinových onemocnění.
  • Aktivní kouření.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1 (100 mg/24h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC
Experimentální: ARM 2 (300 mg/24h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC
Experimentální: ARM 3 (100 mg/12h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn v acetylačních hladinách Coxových enzymů v krevních destičkách a neoplastických a neoplastických tkáních tlustého střeva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn hladin prostaglandinu E2 (PGE2) v kolorektální sliznici v závislosti na dositě léku
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin fosforylovaného proteinu S6 (P-S6) v kolorektální sliznici v závislosti na dositě léčiva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin tromboxanu B2 (TXB2) v moči jako nepřímý systémový biomarker v závislosti na drogové dosis
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin metabolitu moči 11-dehydro-txb2 (TX-M) jako nepřímý systémový biomarker v závislosti na dosis drog
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin hlavního metabolitu moči PGE2 (PEG-M) v závislosti na dositě léčiva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení