Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af direkte biomarkører for aspirinhandling for at udvikle en præcision kemopreventionsterapi af kolorektal kræft

25. februar 2025 opdateret af: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylsyre (ASA) synes den ideelle kolorektal kræft (CRC) kemoprevention. Flere igangværende forsøg tester effekten af ​​ASA som co-terapi i CRC. Handlingsmekanismer, den relevante dosis og den ideelle målpopulation er ukendt. Undersøgere har vist, at doser på 100 mg ASA inducerer direkte og delvis, men vedvarende acetylering af cyclooxygenase (COX) isoenzym COX-1 i den normale kolorektale slimhinde. Det primære mål er at udføre en undersøgelse af aspirin ved anvendelse af en proteomisk assay til sammenligning af blodplade Cox-1 og CRC-slimhinde-cox-1 efter forskellige doser ASA. Sekundære mål er: måling af prostaglandin E2 (PGE2) og phosphoryleret S6-protein (P-S6) niveauer i CRC-slimhinde, vurderingen af ​​indirekte biomarkør for aspirin-handling (serumtromboxan B2 (TXB2) og urinniveauer på 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), evaluering af systemisk biomarkers af urinniveauer på 11-dehydro-TXB2 Inflammatorisk/tumorigen COX-2 ved at vurdere urinniveauer af større metabolit af PGE2 (PGE-M). Metoder: Fase II randomiseret klinisk forsøg hos 60 patienter med nyligt diagnosticeret CRC i 3 grupper på 20 patienter, der modtog 100 eller 300 mg/dag, eller 100 mg/12 timers enterisk belagt ASA i 3 ± 1 uger, før den endelige behandling ved operation. Hovedresultat: Acetylering af COX-1 og COX-2. Eicosanoidniveauer i målorganer. Forventede resultater: Bevis for den aktuelle usikkerhed omkring handlingsmekanismerne og den dosis, der kræves for at opnå den bedste kemoprevensive effekt med ASA i CRC. Bekræft acetylering af COX som en nøglebiomarkør for effektivitet med ASA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 <80 år gammel
  • Nylig diagnose (<48H) af endetarmen eller tyktarmskræft, etableret ved endoskopi og senere bekræftet ved anatomo-patologisk undersøgelse
  • Normale koagulationsværdier og biokemiske værdier uden klinisk signifikante afvigelser, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod ASA eller til enhver anden NSAID.
  • Rektal kræft, der kræver neoadjuvant behandling inden for de to uger efter begyndelsen af ​​ASA -behandling.
  • Tidligere anvendelse af ASA, NSAID'er, antiplatelet -midler, kortikosteroider eller misoprostol inden for de 15 dage før diagnose og/eller forventning om behov for behandling med et af disse lægemidler i undersøgelsesperioden. Historie om peptisk mavesår eller aktiv mavesår eller enhver anden mave -tarmsygdom, der kan betragtes som en kontraindikation til brugen af ​​ASA, uden den samtidige anvendelse af protonpumpeinhibitorer.
  • Diagnose af blødningsforstyrrelser.
  • Diagnose af kræft (eksklusive hudkræft ikke-melanom) inden for de foregående 3 år.
  • Forhold, der antager alvorlig komorbiditet, eksklusive diabetes og inklusive åndedrætsværn, hjerte, lever og nyresygdomme.
  • Aktiv rygning.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (100 mg/24 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention
Eksperimentel: Arm 2 (300 mg/24 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention
Eksperimentel: Arm 3 (100 mg/12 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i acetyleringsniveauer af COX-enzymer i blodplader og ikke-neoplastisk og neoplastisk kolonvæv
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i prostaglandin E2 (PGE2) niveauer i kolorektal slimhinde afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i phosphoryleret S6-protein (P-S6) niveauer i kolorektal slimhinde afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i thromboxane B2 (TXB2) niveauer i urin som indirekte systemisk biomarkør afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i urinmetabolit 11-dehydro-TXB2 (TX-M) niveauer som indirekte systemisk biomarkør afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i større urinmetabolit af PGE2 (PEG-M) niveauer afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger