Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpośrednich biomarkerów działań aspiryny w celu opracowania precyzyjnej terapii chemoprzewodowej raka jelita grubego

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Kwas acetylosalicylowy (ASA) wydaje się idealnym środkiem chemoprzewodowym raka jelita grubego (CRC). Kilka trwających badań testuje efekt ASA jako koreapii w CRC. Mechanizmy działania, odpowiednia dawka i idealna populacja docelowa są nieznane. Badacze wykazali, że dawki 100 mg ASA indukują bezpośrednią i częściową, ale trwałą acetylację izoenzymu cyklooksygenazy (COX) COX-1 w normalnej błonie grubej. Głównym celem jest przeprowadzenie badania aspiryny za pomocą testu proteomicznego do porównywania COX-1 COX-1 i CRC COX-1 po różnych dawkach ASA. Cele wtórne to: pomiar poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) i fosforylowanych poziomów białka S6 (P-S6) w błonie śluzowej CRC, ocena pośredniego biomarkera aspiryny (trymboksy B2 (TXB2) i poziomy moczu 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), oceny biomborek systemowych B2 (TXB2) i mocz Zapalny/nowotworowy COX-2 poprzez ocenę poziomów moczu głównego metabolitu PGE2 (PGE-M). Metody: Randomizowane badanie kliniczne fazy II u 60 pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC u 3 grup 20 pacjentów otrzymujących 100 lub 300 mg/dzień lub 100 mg/12 godzin ASA powlekanego jelitami przez 3 ± 1 tygodnie, przed ostatecznym leczeniem przez operację. Główny wynik: acetylacja COX-1 i COX-2. Poziomy eikosanoidów w narządach docelowych. Oczekiwane wyniki: Dowody na obecną niepewność co do mechanizmów działania i dawki wymaganej do uzyskania najlepszego efektu chemoprewencyjnego z ASA w CRC. Potwierdź acetylację Coxa jako kluczowego biomarkera skuteczności z ASA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 <80 lat
  • Ostatnia diagnoza (<48H) raka odbytnicy lub okrężnicy, ustalona przez endoskopię, a następnie potwierdzoną badaniem anatomo-patologicznym
  • Normalne wartości krzepnięcia i wartości biochemiczne bez istotnych klinicznie odchyleń, które według uznania badacza mogą zakłócać procedury badań

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na ASA lub na jakikolwiek inny NLPZ.
  • Rak odbytnicy wymagający leczenia neoadiuwantowego w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia ASA.
  • Wcześniejsze zastosowanie ASA, NLPZ, środków przeciwpłytkowych, kortykosteroidów lub mizoprostolu w ciągu 15 dni przed zdiagnozowaniem i/lub przewidywanie potrzeby leczenia dowolnym z tych leków w okresie badania. Historia choroby trawiennej lub aktywnego wrzodu trawiennego lub innej choroby przewodu pokarmowego, które można uznać za przeciwwskazanie do stosowania ASA, bez jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej.
  • Diagnoza zaburzeń krwawienia.
  • Diagnoza raka (z wyłączeniem raka skóry bez Melanoma) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Warunki zakładające poważne współwystępowanie, z wyłączeniem cukrzycy, w tym choroby oddechowe, sercowe, wątrobowe i nerkowe.
  • Aktywne palenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arm 1 (100 mg/24h)
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC
Eksperymentalny: Arm 2 (300 mg/24h)
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC
Eksperymentalny: Arm 3 (100 mg/12H)
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomów acetylacji enzymów COX w płytkach krwi i nieneoplastycznych i nowotworowych tkankach okrężnicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w błonie śluzowej jelita grubego w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Ocena zmian fosforylowanych poziomów białka S6 (P-S6) w błonie śluzowej jelita grubego w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Ocena zmian w poziomach tromboksanu B2 (TXB2) w moczu jako pośrednie biomarker ogólnoustrojowy w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Ocena zmian w poziomach metabolitu moczowego 11-dehydro-TXB2 (TX-M) jako pośredniego biomarkera ogólnoustrojowego w zależności od doty
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Ocena zmian w głównym metabolicie moczu PGE2 (PEG-M) w zależności od dosy leku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami