Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der direkten Biomarker für Aspirinwirkung zur Entwicklung einer Präzisionschemopräventionstherapie von Darmkrebs

25. Februar 2025 aktualisiert von: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylsäure (ASA) scheint das ideale Chemopräventionsmittel für Darmkrebs (CRC) zu sein. Mehrere laufende Studien testen die Wirkung von ASA als Co-Therapie in CRC. Die Wirkungsmechanismen, die geeignete Dosis und die ideale Zielpopulation sind unbekannt. Die Forscher haben gezeigt, dass Dosen von 100 mg ASA eine direkte und teilweise, aber anhaltende Acetylierung der Cyclooxygenase (COX) Isoenzym COX-1 in der normalen kolorektalen Schleimhaut induzieren. Das Hauptziel ist es, eine Studie von Aspirin durch einen proteomischen Assay zum Vergleich von COX-1- und CRC-Schleimhaut-COX-1 nach verschiedenen ASA-Dosen durchzuführen. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of Entzündliche/tumorigene COX-2 durch Beurteilung der Harnwerte des Hauptmetaboliten von PGE2 (PGE-M). Methoden: Phase II Randomisierte klinische Studie bei 60 Patienten mit neu diagnostiziertem CRC in 3 Gruppen von 20 Patienten, die 3 ± 1 Wochen vor der endgültigen Behandlung durch Operation 3 ± 1 Wochen lang 100 mg/Tag oder 100 mg/12 Stunden von enterisch beschichteter ASA erhalten. Hauptergebnis: Acetylierung von COX-1 und COX-2. Eicosanoide Spiegel in Zielorganen. Erwartete Ergebnisse: Nachweis für die aktuelle Unsicherheit über die Wirkmechanismen und die Dosis, die erforderlich ist, um den besten chemopräventiven Effekt mit ASA in CRC zu erzielen. Bestätigen Sie die Acetylierung von Cox als Schlüsselbiomarker für die Wirksamkeit mit ASA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 <80 Jahre alt
  • Jüngste Diagnose (<48H) von Rektum oder Darmkrebs, die durch Endoskopie festgelegt und später durch anatomo-pathologische Studie bestätigt wurde
  • Normale Gerinnungswerte und biochemische Vales ohne klinisch signifikante Abweichungen, die nach Ermessen des Forschers die Studienverfahren beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ASA oder an andere NSAID.
  • Rektalkrebs, der innerhalb der zwei Wochen nach Beginn der ASA -Behandlung eine neoadjuvante Behandlung erfordert.
  • Frühere Verwendung von ASA, NSAIDs, Thrombozytenaggregationsvermögen, Kortikosteroiden oder Misoprostol innerhalb der 15 Tage vor der Diagnose und/oder der Erwartung der Notwendigkeit einer Behandlung mit einem dieser Arzneimittel während des Untersuchungszeitraums. Vorgeschichte von Peptischen Ulkuserkrankungen oder aktivem Peptika -Ulkus oder einer anderen Magen -Darm -Erkrankung, die als Kontraindikation für die Verwendung von ASA angesehen werden kann, ohne dass die Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren eingehalten wird.
  • Diagnose von Blutungsstörungen.
  • Diagnose von Krebs (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Bedingungen, bei denen schwerwiegende Komorbidität ohne Diabetes und einschließlich Atem-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen angenommen werden.
  • Aktives Rauchen.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (100 mg/24h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe
Experimental: Arm 2 (300 mg/24h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe
Experimental: Arm 3 (100 mg/12h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Acetylierungsniveaus von Cox-Enzymen in Blutplättchen und nicht neoplastischen Darmgeweben
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Prostaglandin -E2 (PGE2) -Enspiegel in der kolorektalen Schleimhaut in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen der phosphorylierten S6-Protein (P-S6) -Piegel in der kolorektalen Schleimhaut in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Änderungen der Thromboxan B2 (TXB2) -Piegel im Urin als indirekter systemischer Biomarker in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen im Harnmetabolit 11-Dehydro-TXB2 (TX-M) als indirekter systemischer Biomarker in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen des Hauptmetaboliten im Urin in den PGE2 (PEG-M) -Pegeln in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten