Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei biomarcatori diretti dell'azione dell'aspirina per sviluppare una terapia di chemoprevenzione di precisione del carcinoma del colon -retto

25 febbraio 2025 aggiornato da: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
L'acido acetilsalicilico (ASA) sembra l'agente chemioprevenzione del carcinoma del colon -retto ideale. Diversi studi in corso stanno testando l'effetto di ASA come co-terapia nella CRC. I meccanismi d'azione, la dose appropriata e la popolazione target ideale sono sconosciuti. Gli investigatori hanno dimostrato che dosi di 100 mg di ASA inducono acetilazione diretta e parziale ma persistente della ciclooxygenasi (Cox) isoenzima COX-1 nella normale mucosa del colorettale. L'obiettivo primario è quello di eseguire uno studio sull'aspirina usando un test proteomico per confrontare la mucosa piastrinica COX-1 e la mucosa CRC COX-1 dopo diverse dosi di ASA. Obiettivi secondari sono: la misurazione dei livelli di prostaglandina E2 (PGE2) e fosforilati di proteina S6 (P-S6) in Mucosa CRC, la valutazione del biomarcatore indiretto dell'azione dell'aspirina (bio-scossano sierico di B2 (TXB2) e i livelli urinari di 11-disidro-TXB2 (TX-M), la valutazione del throomboxane B2 (TXB2) e COX-2 infiammatorio/tumorigenico valutando i livelli urinari di importanti metaboliti di PGE2 (PGE-M). Metodi: studio clinico randomizzato di fase II in 60 pazienti con CRC di nuova diagnosi in 3 gruppi di 20 pazienti che hanno ricevuto 100 o 300 mg/die o 100 mg/12 ore di ASA con rivestimento enterico per 3 ± 1 settimane, prima del trattamento definitivo mediante un intervento chirurgico. Risultato principale: acetilazione di COX-1 e COX-2. Livelli eicosanoidi negli organi bersaglio. Risultati previsti: prove dell'attuale incertezza sui meccanismi d'azione e sulla dose necessaria per ottenere il miglior effetto chemiopreventivo con ASA in CRC. Conferma l'acetilazione di Cox come un biomarcatore chiave dell'efficacia con ASA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 <80 anni
  • Diagnosi recente (<48h) di carcinoma del retto o del colon, stabilita dall'endoscopia e successivamente confermata dallo studio anatomo-patologico
  • Valori di coagulazione normali e valenze biochimiche senza deviazioni clinicamente significative che, a discrezione dell'investigatore, possono interferire con le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ASA o a qualsiasi altro FANS.
  • Cancro rettale che richiede un trattamento neoadiuvante entro le due settimane successive all'inizio del trattamento ASA.
  • Uso precedente di ASA, FANS, agenti antipiastrinici, corticosteroidi o misoprostolo entro i 15 giorni precedenti la diagnosi e/o l'anticipazione della necessità di cure con uno di questi farmaci durante il periodo di studio. Storia di ulcera peptica o ulcera peptica attiva o qualsiasi altra malattia gastrointestinale che può essere considerata una controindicazione all'uso di ASA, senza l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica.
  • Diagnosi di disturbi sanguinanti.
  • Diagnosi di cancro (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma) nei 3 anni precedenti.
  • Condizioni supponendo una grave comorbidità, esclusa il diabete e comprese le malattie respiratorie, cardiache, epatiche e renali.
  • Fumo attivo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (100 mg/24h)
Droga: acido acetilsalicilico
Diversi effetto di dosaggio rispetto agli enzimi di cox piastrinici, tessuti di colon non neoplastici e neoplastici utilizzati come biomarcatori di efficacia clinica nella chemioprevenzione CRC
Sperimentale: Braccio 2 (300 mg/24h)
Droga: acido acetilsalicilico
Diversi effetto di dosaggio rispetto agli enzimi di cox piastrinici, tessuti di colon non neoplastici e neoplastici utilizzati come biomarcatori di efficacia clinica nella chemioprevenzione CRC
Sperimentale: Braccio 3 (100 mg/12h)
Droga: acido acetilsalicilico
Diversi effetto di dosaggio rispetto agli enzimi di cox piastrinici, tessuti di colon non neoplastici e neoplastici utilizzati come biomarcatori di efficacia clinica nella chemioprevenzione CRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di acetilazione degli enzimi COX nelle piastrine e nei tessuti del colon non neoplastico e neoplastico
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di prostaglandina E2 (PGE2) nella mucosa del colon -retto a seconda della dosi del farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di proteina S6 fosforilati (P-S6) nella mucosa del colon-retto a seconda della dosi del farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Valutazione dei cambiamenti nei livelli di trombossano B2 (TXB2) nelle urine come biomarcatore sistemico indiretto a seconda della dosi del farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Valutazione dei cambiamenti nel metabolita urinario 11-deidro-TXB2 (TX-M) livelli come biomarcatore sistemico indiretto a seconda della dosi del farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Valutazione dei cambiamenti nei principali metaboliti urinari dei livelli di PGE2 (PEG-M) a seconda della dosi del farmaco
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico
Prima dell'inizio del trattamento e 3 ± 1 settimane di trattamento dell'acido acetilsalicilico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni