Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání extra krátkých (4 mm) implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy vs. 10 mm implantáty instalované po elevaci sinusového patra.

21. května 2019 aktualizováno: ARDEC Academy

Porovnání extra krátkých (4 mm) implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy vs. 10 mm implantáty instalované po elevaci sinusového patra. Randomizovaná klinická studie

Pro obnovu zadní bezzubé mandibuly se v poslední době s příznivými výsledky používají 4 mm dlouhé implantáty se standardním průměrem. Randomizované klinické studie uvádějící výsledky celoobloukové fixní zubní náhrady, která zahrnovala 4 mm dlouhé implantáty umístěné v zadních oblastech maxily, však dosud nebyly publikovány. Cílem této studie bude porovnat přežití a úspěšnost 4mm implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní náhrady se standardními (10mm) implantáty umístěnými v souvislosti s oboustrannou augmentací sinusového dna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náhodně budou připraveny dvě skupiny, Krátká skupina a Standardní skupina. Ve skupině Short bude na každou stranu zadní oblasti maxily instalován jeden implantát o délce 4 mm a průměru 4,1 mm (extra krátký implantát). Ve skupině Standard budou provedeny oboustranné elevace dna sinusů. Po 4 měsících hojení bude do každého augmentovaného sinu instalován jeden implantát o délce 10 mm a průměru 4,1 mm (standardní implantát). Ve frontální oblasti budou v obou skupinách instalovány čtyři 10 mm dlouhé implantáty. Klinická hodnocení a rentgenové snímky budou provedeny při dodání protézy (6-8 týdnů po instalaci implantátu) a po 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezzubá maxilla
  • Ochotný obdržet kompletní obloukovou fixní náhradu v maxile.
  • Nejpozději extrakce nejméně 8 týdnů před zavedením implantátu
  • Sinusová výška podlahy zahrnuta mezi 4 až 6 mm
  • Šířka kosti v distálních segmentech dostatečná pro zavedení 4 mm dlouhého implantátu standardního průměru.
  • V přední čelisti (od prvního premoláru k prvnímu premoláru) je šířka kosti dostatečná pro zavedení 10 mm dlouhých implantátů standardního průměru. V přední maxile byly povoleny drobné horizontální augmentace s řízenými procedurami regenerace kosti.

protilehlý oblouk musí splňovat jednu z následujících podmínek:

  • přirozený chrup (alespoň 10 prvků od 3,5 do 4,5)
  • Pevná zubní náhrada s minimálně 10 prvky (od 3,5 do 4,5) podporovaná zuby nebo implantáty
  • Implantáty nebo zubní náhrady
  • Adekvátní částečné snímatelné protézy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavů vyžadujících profylaktické použití antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady).
  • Závažná systémová onemocnění nebo zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů nebo alkoholismus nebo chronické zneužívání drog.
  • Současné těhotné nebo kojící ženy
  • Kuřáci > 10 cigaret denně
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů infikovaných HIV
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
  • Pacienti s probíhající nebo předchozí léčbou bisfosfonáty (nejméně 2 měsíce pro perorální léčbu nebo 6 měsíců pro IV injekci)

Místní kritéria vyloučení

  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Prekancerózní léze ústní dutiny
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči o ústní dutinu
  • Předchozí řízená regenerace kosti nebo řízená regenerace tkáně v místě implantátu
  • Celková snímatelná protéza v dolní klenbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká skupina
Na každou stranu zadní oblasti maxily bude instalován jeden implantát na úrovni tkáně, 4 mm dlouhý a 4,1 mm v průměru.
Postup: Umístění extra krátkých implantátů
umístění extra krátkého implantátu do zadního bezzubého hřebene
Experimentální: Standardní skupina
elevace dna sinusu s bude provedena za použití přírodního bovinního kostního štěpu jako výplňového materiálu a prasečí dermis kolagenové membrány k překrytí antrostomie. Po 4 měsících hojení bude do každého augmentovaného sinu instalován jeden implantát na úrovni kosti, 10 mm dlouhý a 4,1 mm v průměru.
Postup: lifting maxilárního sinu, elevace maxilárního sinu, augmentace maxilárního sinu
Postup: umístění standardního implantátu
umístění standardního implantátu do zadního bezzubého hřebene po augmentaci maxilárního sinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití 4 mm implantátů použitých jako distální podpora
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat míru přežití 4mm implantátů použitých jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy se standardními (10mm) implantáty umístěnými v souvislosti s oboustrannou augmentací dna sinusu.
24 měsíců
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 24 měsíců
Změna úrovně hřebenové kosti měřená na intraorálním rentgenu za použití paralelní techniky od výchozího stavu (definitivní dodání protézy) a 2leté sledování. Vzdálenost mezi okrajem implantátu a kontaktem první kosti s implantátem bude měřena v milimetrech u meziálních a distálních aspektů krátkých a standardních implantátů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Jakékoli technické komplikace související s implantáty, abutmenty, uvolněním šroubu, zlomeninou protézy nebo odštípnutím fazetového materiálu vyjádřené počtem výskytů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARDEC Academy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bologna
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • protocol #15052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení