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Vergleich von extrakurzen (4 mm) Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit 10-mm-Implantaten, die nach einer Sinusbodenelevation eingesetzt wurden.

21. Mai 2019 aktualisiert von: ARDEC Academy

Vergleich von extrakurzen (4 mm) Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit 10-mm-Implantaten, die nach einer Sinusbodenelevation eingesetzt wurden. Eine randomisierte klinische Studie

Kürzlich wurden 4 mm lange Implantate mit einem Standarddurchmesser für die Restauration des hinteren zahnlosen Unterkiefers mit günstigen Ergebnissen verwendet. Randomisierte klinische Studien, die Ergebnisse von festsitzendem Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen mit 4 mm langen Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers berichten, wurden jedoch noch nicht veröffentlicht. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlebens- und Erfolgsraten von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit Standardimplantaten (10 mm) zu vergleichen, die in Verbindung mit einer bilateralen Sinusbodenaugmentation eingesetzt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen werden zufällig vorbereitet, die Short-Gruppe und die Standard-Gruppe. In der Short-Gruppe wird ein 4 mm langes und 4,1 mm im Durchmesser großes Implantat (extra kurzes Implantat) auf jeder Seite des Seitenzahnbereichs des Oberkiefers installiert. In der Standardgruppe werden bilaterale Sinusbodenelevationen durchgeführt. Nach 4 Monaten Einheilung wird in jede augmentierte Nebenhöhle ein 10 mm langes Implantat (Standardimplantat) mit einem Durchmesser von 4,1 mm eingesetzt. Im Frontalbereich werden in beiden Gruppen vier 10 mm lange Implantate eingesetzt. Klinische Untersuchungen und Röntgenaufnahmen werden bei der Lieferung der Prothese (6-8 Wochen nach der Implantatinsertion) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahnloser Oberkiefer
  • Bereit, eine festsitzende Restauration des gesamten Oberkiefers zu erhalten.
  • Späteste Extraktion mindestens 8 Wochen vor Implantatinsertion
  • Sinusbodenhöhe eingeschlossen zwischen 4 bis 6 mm
  • Knochenbreite in den distalen Segmenten ausreichend, um das Einsetzen eines 4 mm langen Implantats mit Standarddurchmesser zu ermöglichen.
  • Im anterioren Oberkiefer (vom ersten Prämolaren zum ersten Prämolaren) Knochenbreite, die ausreicht, um das Einsetzen von 10 mm langen Implantaten mit Standarddurchmesser zu ermöglichen. Kleinere horizontale Augmentationen mit geführten Knochenregenerationsverfahren waren im anterioren Oberkiefer erlaubt.

der Gegenbogen muss eine der folgenden Bedingungen aufweisen:

  • natürliches Gebiss (mindestens 10 Elemente von 3,5 bis 4,5)
  • Festsitzender Zahnersatz aus mindestens 10 Elementen (von 3,5 bis 4,5), getragen von Zähnen oder Implantaten
  • Implantatgestützte oder zahngestützte Deckprothesen
  • Angemessene teilweise herausnehmbare Prothesen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. rheumatische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkersatz).
  • Schwere systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern, oder Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
  • Patienten mit laufender oder früherer Behandlung mit Bisphosphonaten (mindestens 2 Monate bei oraler Therapie oder 6 Monate bei intravenöser Injektion)

Lokale Ausschlusskriterien

  • Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
  • Präkanzeröse orale Läsionen
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Mundpflege
  • Vorherige geführte Knochenregeneration oder geführte Geweberegenerationsbehandlung an der Implantationsstelle
  • Herausnehmbare Totalprothese im Unterkiefer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Gruppe
Auf jeder Seite des Seitenzahnbereichs des Oberkiefers wird ein Implantat auf Gewebeniveau mit einer Länge von 4 mm und einem Durchmesser von 4,1 mm installiert
Verfahren: Platzierung extra kurzer Implantate
Einsetzen eines extrakurzen Implantats in den hinteren zahnlosen Kieferkamm
Experimental: Standardgruppe
Die Anhebung des Sinusbodens wird unter Verwendung von natürlichem Rinderknochentransplantat als Füllmaterial und einer Schweinedermis-Kollagenmembran zur Abdeckung der Antrostomie durchgeführt. Nach 4 Monaten Einheilung wird ein Implantat auf Knochenniveau, 10 mm lang und 4,1 mm im Durchmesser, in jede augmentierte Nebenhöhle eingesetzt.
Verfahren: Kieferhöhlenlift, Kieferhöhlenanhebung, Kieferhöhlenaugmentation
Verfahren: Einsetzen eines Standardimplantats
Einsetzen eines Standardimplantats in den hinteren zahnlosen Kieferkamm nach Kieferhöhlenaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze verwendet werden
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Überlebensraten von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit Standardimplantaten (10 mm), die in Verbindung mit einer bilateralen Sinusbodenaugmentation eingesetzt wurden.
24 Monate
Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des krestalen Knochenniveaus, gemessen auf intraoralem Röntgenbild unter Anwendung einer parallelen Technik vom Ausgangswert (endgültige Prothesenabgabe) und 2-Jahres-Follow-up. Der Abstand zwischen dem Implantatrand und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird an den mesialen und distalen Seiten der Short- und Standard-Implantate in Millimetern gemessen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Jegliche technische Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten, Abutments, Schraubenlockerung, prothetischen Frakturen oder Abplatzungen des Verblendmaterials, ausgedrückt in Häufigkeit.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARDEC Academy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bologna
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • protocol #15052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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