Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekstra korte (4 mm) implantater, der bruges som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese vs. 10 mm implantater installeret efter sinusgulvhøjde.

21. maj 2019 opdateret af: ARDEC Academy

Sammenligning af ekstra korte (4 mm) implantater, der bruges som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese vs. 10 mm implantater installeret efter sinusgulvhøjde. Et randomiseret klinisk forsøg

For nylig er 4 mm lange implantater med en standarddiameter blevet brugt til restaurering af den bageste tandløse mandibel med gunstige resultater. Randomiserede kliniske forsøg, der rapporterer resultaterne fra fuldbuede faste tandproteser, der inkluderede 4 mm lange implantater placeret i de bageste områder af maxillaen, er dog endnu ikke blevet offentliggjort. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne overlevelses- og succesraterne for 4 mm implantater, der anvendes som distal støtte for en maxillær fuldbuet fast tandprotese med standard (10 mm) implantater placeret i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprocedure

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To grupper vil blive tilfældigt forberedt, kortgruppen og standardgruppen. I den korte gruppe installeres et 4 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (ekstra kort implantat) i hver side af den bageste region af maxillaen. I Standard-gruppen udføres bilaterale sinusgulvforhøjelser. Efter 4 måneders heling vil et 10 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (standardimplantat) blive installeret i hver forstærket sinus. I frontalområdet vil der blive installeret fire 10 mm lange implantater i begge grupper. Kliniske vurderinger og røntgenbilleder vil blive taget ved proteseafgivelse (6-8 uger efter implantatinstallation) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedtende maxilla
  • Vil gerne modtage en fuld svangfast restaurering i overkæben.
  • Seneste ekstraktion mindst 8 uger før implantatindsættelse
  • Sinus gulvhøjde inkluderet mellem 4 til 6 mm
  • Knoglebredde i de distale segmenter er tilstrækkelig til at tillade indsættelse af et 4 mm langt implantat med standarddiameter.
  • I den forreste maxilla (fra første præmolar til første premolar) knoglebredde tilstrækkelig til at tillade indsættelse af 10 mm lange implantater med standarddiameter. Mindre horisontale forstørrelser med guidede knogleregenereringsprocedurer var tilladt i den forreste maxilla.

den modstående bue skal præsentere en af ​​følgende betingelser:

  • naturlig tandsæt (mindst 10 elementer fra 3,5 til 4,5)
  • Fast tandprotese af mindst 10 elementer (fra 3,5 til 4,5) understøttet af tænder eller implantater
  • Implantatstøttede eller tænderstøttede overproteser
  • Tilstrækkelige delvis aftagelige proteser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftninger af proteser).
  • Større systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider, eller alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Rygere > 10 cigaretter om dagen
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter inficeret med HIV
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
  • Patienter med en igangværende eller tidligere behandling med bisfosfonater (i mindst 2 måneder for oral behandling eller 6 måneder for IV-injektion)

Lokale eksklusionskriterier

  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Præ-cancerøse orale læsioner
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig oral hjemmepleje
  • Tidligere guidet knogleregenerering eller guidet vævsregenereringsbehandling på implantatstedet
  • Total aftagelig protese i nederste bue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort gruppe
I hver side af den bagerste region af maxillaen vil der blive installeret et vævsniveauimplantat, 4 mm langt og 4,1 mm i diameter.
Procedure: Placering af ekstra korte implantater
anbringelse af et ekstra kort implantat i den bageste tandrug
Eksperimentel: Standard gruppe
sinus gulv elevation med vil blive udført ved brug af naturligt bovint knogletransplantat som fyldmateriale og porcin dermis kollagenmembran til at dække antrostomi. Efter 4 måneders heling vil et knogleniveauimplantat, 10 mm langt og 4,1 mm i diameter, blive installeret i hver forstærket sinus.
Procedure: maxillary sinus elevation, maxillary sinus elevation, maxillary sinus augmentation
Procedure: placering af standardimplantat
placering af standardimplantat i den bagerste tandryg efter maksillær sinus augmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate for 4 mm implantater brugt som distal støtte
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne overlevelsesraterne for 4 mm implantater, der anvendes som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese med standard (10 mm) implantater placeret i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprocedure.
24 måneder
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af crestal knogleniveau målt på intraoral røntgen ved anvendelse af en parallel teknik fra baseline (definitiv proteselevering) og 2-års opfølgning. Afstanden mellem implantatmarginen og den første knogle til implantatkontakt vil blive målt i millimeter ved de mesiale og distale aspekter af de korte og standardimplantater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle tekniske komplikationer relateret til implantater, abutments, skrueløsning, protesebrud eller afslag af finermaterialet udtrykt i antal forekomster.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARDEC Academy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • protocol #15052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger