Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bardzo krótkich (4 mm) implantów stosowanych jako podparcie dystalne protezy stałej pełnego łuku szczęki z implantami 10 mm zainstalowanymi po podniesieniu dna zatoki.

21 maja 2019 zaktualizowane przez: ARDEC Academy

Porównanie bardzo krótkich (4 mm) implantów stosowanych jako podparcie dystalne protezy stałej pełnego łuku szczęki z implantami 10 mm zainstalowanymi po podniesieniu dna zatoki. Randomizowane badanie kliniczne

Ostatnio do odbudowy bezzębnej części tylnej żuchwy zastosowano z dobrym skutkiem implanty o długości 4 mm i standardowej średnicy. Nie opublikowano jednak dotychczas randomizowanych badań klinicznych, w których oceniano wyniki protez stałych pełnego łuku, które obejmowały implanty o długości 4 mm umieszczone w tylnych odcinkach szczęki. Celem niniejszego badania będzie porównanie przeżywalności i powodzenia implantów 4 mm zastosowanych jako dystalne wsparcie dla stałej protezy zębowej pełnego łuku szczęki ze standardowymi (10 mm) implantami umieszczonymi w związku z zabiegiem obustronnej augmentacji dna zatoki szczękowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną losowo przygotowane dwie grupy, grupa krótka i grupa standardowa. W grupie krótkiej po jednej stronie tylnej części szczęki zostanie zainstalowany jeden implant o długości 4 mm i średnicy 4,1 mm (implant bardzo krótki). W grupie Standard wykonywane będą obustronne podniesienia dna zatoki. Po 4 miesiącach gojenia, do każdej powiększonej zatoki zostanie wszczepiony jeden implant o długości 10 mm i średnicy 4,1 mm (implant standardowy). W odcinku czołowym w obu grupach zostaną zainstalowane cztery implanty o długości 10 mm. Ocena kliniczna i zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w momencie zakładania protezy (6-8 tygodni po wszczepieniu implantu) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezzębna szczęka
  • Chęć otrzymania pełnej odbudowy łukowej w szczęce.
  • Ostatnia ekstrakcja co najmniej 8 tygodni przed wszczepieniem implantu
  • Wysokość podłogi zatoki zawiera się w przedziale od 4 do 6 mm
  • Szerokość kości w odcinkach dystalnych wystarczająca do wprowadzenia implantu o długości 4 mm i standardowej średnicy.
  • W odcinku przednim szczęki (od pierwszego przedtrzonowca do pierwszego przedtrzonowca) szerokość kości wystarczająca do wprowadzenia implantów o długości 10 mm i standardowej średnicy. Dopuszczono niewielkie augmentacje poziome z procedurami sterowanej regeneracji kości w przednim odcinku szczęki.

łuk przeciwstawny musi spełniać jeden z następujących warunków:

  • uzębienie naturalne (minimum 10 elementów od 3,5 do 4,5)
  • Stała proteza zębowa z co najmniej 10 elementów (od 3,5 do 4,5) wsparta na zębach lub implantach
  • Protezy typu overdenture wsparte na implantach lub zębach
  • Odpowiednie protezy częściowe wyjmowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów wymagających profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów).
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub stany medyczne wymagające długotrwałego stosowania sterydów, alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze > 10 papierosów dziennie
  • Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
  • Pacjenci w trakcie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami (przez co najmniej 2 miesiące w przypadku terapii doustnej lub 6 miesięcy w przypadku iniekcji dożylnych)

Lokalne kryteria wykluczenia

  • Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
  • Zmiany przedrakowe jamy ustnej
  • Historia miejscowej radioterapii
  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
  • Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej domowej pielęgnacji jamy ustnej
  • Poprzednia Sterowana regeneracja kości lub Sterowana regeneracja tkanek w miejscu implantacji
  • Całkowita wyjmowana proteza w łuku dolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka grupa
Po każdej stronie tylnego odcinka szczęki zostanie zainstalowany jeden implant tkankowy o długości 4 mm i średnicy 4,1 mm
Procedura: Wszczepianie bardzo krótkich implantów
umieszczenie ekstra krótkiego implantu w tylnym bezzębnym grzbiecie
Eksperymentalny: Grupa standardowa
Podniesienie dna zatoki zostanie wykonane przy użyciu naturalnego przeszczepu kości wołowej jako materiału wypełniającego i błony kolagenowej skóry właściwej świni do pokrycia antrostomii. Po 4 miesiącach gojenia w każdej powiększonej zatoce zostanie zainstalowany jeden implant na poziomie kości, o długości 10 mm i średnicy 4,1 mm.
Procedura: podniesienie zatoki szczękowej, podniesienie zatoki szczękowej, podniesienie zatoki szczękowej
Procedura: umieszczenie standardowego implantu
umieszczenie standardowego implantu w bezzębnym odcinku tylnym po augmentacji zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżywalności implantów 4 mm zastosowanych jako wsparcie dystalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie wskaźników przeżycia 4 mm implantów zastosowanych jako wsparcie dystalne protezy zębowej z pełnym łukiem szczęki ze standardowymi (10 mm) implantami umieszczonymi w połączeniu z zabiegiem obustronnej augmentacji dna zatoki szczękowej.
24 miesiące
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona na zdjęciu rentgenowskim wewnątrzustnym z zastosowaniem techniki równoległej od stanu początkowego (ostateczne założenie protezy) i 2-letniej obserwacji. Odległość między brzegiem implantu a pierwszym kontaktem kości z implantem będzie mierzona w milimetrach na mezjalnej i dystalnej stronie implantów krótkich i standardowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszelkie powikłania techniczne związane z implantami, łącznikami, poluzowaniem śrub, złamaniem protezy lub odpryskami materiału licówki wyrażone liczbą wystąpień.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARDEC Academy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bologna
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • protocol #15052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami