Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burst neurostimulace pro diskogenní bolesti dolní části zad

15. listopadu 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Prospektivní postmarketingová pilotní studie k vyhodnocení účinnosti stimulace prasklé míchy při léčbě diskogenní bolesti dolní části zad

Účelem této prospektivní postmarketingové pilotní studie je vyhodnotit účinek burst spinal Cord stimulation (B-SCS) při léčbě chronické diskogenní bolesti u subjektů, které jsou refrakterní na jinou dostupnou léčbu. Vybrané subjekty nebudou vhodnými kandidáty pro operaci bederní páteře a splní standardní výběrový proces pro SCS, který je rutinně využíván ve studijních centrech. Výsledky této pilotní studie budou informovat současnou klinickou praxi a budoucí srovnávací studie u této specifické populace. Subjekty způsobilé pro B-SCS budou požádány o účast v této studii. Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou léčeni systémem Prodigy TM a Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS a budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, post-marketingová pilotní studie ke sběru údajů o úlevě od bolesti zad, spokojenosti subjektu, kvalitě života, fyzickém fungování a bezpečnosti. Pacienti trpící chronickou diskogenní bolestí (CDP) budou sledováni po dobu 12 měsíců s následnými návštěvami ve 3, 6 a 12 měsících. V souladu se standardní praxí bude systém implantován ve dvou fázích. První fází je fáze Trial Burst spinal cord Neurostimulation (TBNS), během níž jsou implantovány epidurální elektrody a dočasně tunelovány k externímu zkušebnímu stimulačnímu zařízení. Subjekty pak budou dočasný systém využívat po dobu v souladu s obvyklou praxí (typicky 10-14 dní). Pokud je na konci této fáze TBNS dosaženo snížení o ≥50 %, bude zařízení trvale implantováno (druhá fáze) a subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců. Pacienti, u kterých nedojde k alespoň 50% úlevě od bolesti během TBNS, dostanou Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) zaměřený na ganglion dorzálních kořenů (DRG). Podobně budou tito pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni a ochotni dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anamnéza konzistentní s diskogenní bolestí dolní části zad (např. Bolest způsobená bederním pohybem, významné funkční omezení délky sezení a tolerance)
  • Subjekt má negativní testovací blok fasetových kloubů v sakroiliakálním kloubu.
  • Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
  • Definitivní / vysoce pravděpodobná / diskogenní bolest potvrzená provokativní diskografií podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP/ISIS)
  • Intenzita bolesti dolní části zad by měla být 6 nebo vyšší, měřeno na numerické stupnici pro hodnocení bolesti (NPRS) na začátku
  • Splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se obvykle používá ve studijním centru
  • Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  • Index tělesné hmotnosti ≥35
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu bolesti v kříži
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně interního kardioverteru defibrilátoru (ICD), kardiostimulátoru, stimulátoru míchy nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen ovládat zařízení
  • Závažná degenerace ploténky na postižené úrovni, o čemž svědčí >50% ztráta výšky ploténky na prostém anteroposteriorním a laterálním lumbálním rentgenovém snímku ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Extrudovaný nebo sekvestrovaný herniovaný nucleus pulposus na postižené úrovni (úrovních).
  • Předchozí operace bederní páteře (např. Laminektomie, discektomie nebo fúze) na postižené úrovni (úrovních)
  • Středně závažná až závažná spinální stenóza způsobená osteofytem a/nebo přerůstáním vazů, jak bylo prokázáno MRI nebo CT v předchozích 6 měsících
  • Středně těžké až těžké degenerativní změny koncové ploténky na postižených úrovních spondylolistéza 1.-2
  • Předchozí neurostimulační (SCS) terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurostimulace prasknutí míchy
Stimulace burst míchy. Když to selže, použije se tonická stimulace cílená na DRG
Postup: Neurostimulace
Stimulace míchy s burst modalitou pro diskogenní bolesti dolní části zad
Ostatní jména:
  • stimulace prasknutím míchy
  • stimulace míchy
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 rok
Závažnost bolesti hodnocená 11bodovou (0-10) numerickou stupnicí hodnocení bolesti 0 = žádná bolest, 10 velmi silná bolest
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 1 rok
Globální dojem změny pacienta, 7bodová Likertova škála (1 = velmi lepší a 7 je mnohem horší
1 rok
Postižení
Časové okno: 1 rok
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí Oswestry Disability Index
1 rok
Skóre užitku kvality života
Časové okno: 1 rok
EuroQol-5D-5L
1 rok
Bezpečnost; Závažné a nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost bude monitorována shromažďováním a hlášením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a jakýchkoli neočekávaných závažných nežádoucích příhod (bez ohledu na souvislost se zařízením).
1 rok
Typ bolesti
Časové okno: 1 rok
Dotazník PainDETECT®, který je navržen tak, aby rozlišoval mezi neuropatickou a neneuropatickou bolestí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 67172.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit