Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální zrání monocytů a vaskulární dysfunkce po jídle s vysokým obsahem tuku – studie 1

11. dubna 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Postprandiální zrání monocytů a vaskulární dysfunkce po jídlech s vysokým obsahem tuku: Vliv kardiovaskulární zdatnosti a akutního aerobního cvičení – studie 1

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv jídel s vysokým obsahem tuku na zdraví krevních cév. Kromě toho bude studie zkoumat, jak cvičení/fitness/fyzická aktivita ovlivňuje krevní cévy po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o první ze série studií zkoumajících vliv jídel s vysokým obsahem tuku na krevní cévy. Během předběžné návštěvy této studie bude měřena klidová rychlost metabolismu způsobilých účastníků, dilatace zprostředkovaná průtokem paží a dilatace zprostředkovaná tokem nohou. Dokončí úkoly cvičení úchopu a plantární flexe. Nakonec dostanou monitor fyzické aktivity, který budou nosit po dobu 7 dnů. Při své první návštěvě účastníci snědí jídlo s vysokým obsahem tuku a bude jim odebrána krev k měření zdraví cév. Zopakují také cvičební testy zprostředkované dilatací paží, dilatací zprostředkovanou tokem nohou, úchopu a plantární flexe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vysokoškolský věk: 18-30 let
  2. normální triglycerid nalačno (<150 mg/dl) (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition).
  3. normální tělesné složení: % tělesného tuku, muži <25 %, ženy <32 % (Směrnice American College of Sports Medicine pro testování a předepisování cvičení, 10. vydání)
  4. vlastní účast ve středně intenzivní fyzické aktivitě a/nebo cvičebním režimu NEBO sama o sobě hlášená nízká fyzická aktivita a žádná účast v cvičebním režimu (International Physical Activity Questionnaire)
  5. nízká kardiorespirační zdatnost (VO2peak; muži: =<45 ml/kg/min; ženy: =<35 ml/kg/min; kategorizováno jako =40. percentil podle ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition; 44, 45, 46 , 47) NEBO vysoká kardiorespirační zdatnost (VO2peak; muži: =55 ml/kg/min; ženy: 45 ml/kg/min; kategorizováno jako =70. percentil podle ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition; 44, 45, 46, 47)

f.) u žen přítomnost normálního měsíčního menstruačního cyklu s předepsanými antikoncepčními metodami nebo bez nich.

.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost diagnostikovaného kardiovaskulárního, metabolického nebo renálního onemocnění nebo dysfunkce
  2. přítomnost známek a symptomů naznačujících kardiovaskulární, metabolické nebo renální onemocnění
  3. přítomnost muskuloskeletálního poranění
  4. těhotenství
  5. historie kouření
  6. zapojení do abnormálního stravovacího chování
  7. neumí efektivně komunikovat v angličtině
  8. střední kardiorespirační zdatnost (VO2peak; muži: 46-54 ml/kg/min; ženy: 36-44 ml/kg/min)
  9. zvýšené nebo vysoké triglyceridy nalačno (>150 mg/dl)
  10. absence normálního měsíčního menstruačního cyklu s předepsanými antikoncepčními metodami nebo bez nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Nízká fyzická aktivita/kondice
Účastníci budou zařazeni do kategorie s nízkou fyzickou zdatností na základě vlastní fyzické aktivity a testování kardiorespirační zdatnosti.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Účastníci dostanou porci čokoládového saténového koláče Marie Callendar k jídlu po dobu 20 minut.
JINÝ: Vysoká fyzická aktivita/kondice
Účastníci budou zařazeni do kategorie s vysokou fyzickou zdatností na základě vlastní fyzické aktivity a testování kardiorespirační zdatnosti.
Jiný: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Účastníci dostanou porci čokoládového saténového koláče Marie Callendar k jídlu po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Základní linie
Ester odvozený z glycerolu a tří mastných kyselin, představitel hlavní složky tělesného tuku u lidí.
Základní linie
Post HFM triglyceridů
Časové okno: 4 hodiny
Ester odvozený z glycerolu a tří mastných kyselin, představitel hlavní složky tělesného tuku u lidí.
4 hodiny
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: Základní linie
Typ lipidu, který je nezbytný pro buněčnou strukturu, ale může přispívat ke zvýšenému riziku srdečních onemocnění, je-li vysoký v důsledku rozvoje tukových usazenin na cévní stěně.
Základní linie
Celkový cholesterol po HFM
Časové okno: 4 hodiny
Typ lipidu, který je nezbytný pro buněčnou strukturu, ale může přispívat ke zvýšenému riziku srdečních onemocnění, je-li vysoký v důsledku rozvoje tukových usazenin na cévní stěně.
4 hodiny
LDL nalačno
Časové okno: Základní linie
Nízkohustotní lipoprotein, který transportuje molekuly tuku v těle. Souvisí s vysokou hladinou cholesterolu.
Základní linie
Po HFM LDL
Časové okno: 4 hodiny
Nízkohustotní lipoprotein, který transportuje molekuly tuku v těle. Souvisí s vysokou hladinou cholesterolu.
4 hodiny
Půst HDL
Časové okno: Základní linie
Lipoprotein s vysokou hustotou, který transportuje molekuly tuku v těle. Souvisí s přenášením cholesterolu do jater k degradaci.
Základní linie
Příspěvek HFM HDL
Časové okno: 4 hodiny
Lipoprotein s vysokou hustotou, který transportuje molekuly tuku v těle. Souvisí s přenášením cholesterolu do jater k degradaci.
4 hodiny
Půst bez HDL
Časové okno: Základní linie
Celkový cholesterol mínus HDL, často spojený s lepším hodnocením rizika srdečních onemocnění.
Základní linie
Post HFM non-HDL
Časové okno: 4 hodiny
Celkový cholesterol mínus HDL, často spojený s lepším hodnocením rizika srdečních onemocnění.
4 hodiny
Poměr LDL/HDL nalačno
Časové okno: Základní linie
Hodnocení rizika srdečních onemocnění.
Základní linie
Poměr LDL/HDL po HFM
Časové okno: 4 hodiny
Hodnocení rizika srdečních onemocnění.
4 hodiny
Rychlá exprese protizánětlivých povrchových receptorů
Časové okno: Základní linie
CD14, CD206 - monocytové receptory spojené s definicí podskupin a zánětlivou diferenciací makrofágů.
Základní linie
Post HFM exprese protizánětlivých povrchových receptorů
Časové okno: 4 hodiny
CD14, CD206 - monocytové receptory spojené s definicí podskupin a zánětlivou diferenciací makrofágů.
4 hodiny
Exprese prozánětlivých povrchových receptorů nalačno
Časové okno: Základní linie
CD16, CD86 - monocytové receptory spojené s definicí podskupin a zánětlivou diferenciací makrofágů.
Základní linie
Exprese prozánětlivých povrchových receptorů po HFM
Časové okno: 4 hodiny
CD16, CD86 - monocytové receptory spojené s definicí podskupin a zánětlivou diferenciací makrofágů.
4 hodiny
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny nalačno
Časové okno: Základní linie
Dilatace brachiální tepny při zvýšení průtoku krve v tepně. Měřeno neinvazivním ultrazvukem.
Základní linie
Po HFM průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 5,5 hodiny
Dilatace brachiální tepny při zvýšení průtoku krve v tepně. Měřeno neinvazivním ultrazvukem.
5,5 hodiny
Dilatace zprostředkovaná průtokem povrchové tepny nalačno
Časové okno: Základní linie
Dilatace povrchové tepny při zvýšení průtoku krve v tepně. Měřeno neinvazivním ultrazvukem.
Základní linie
Po HFM průtokem zprostředkovaná dilatace povrchové tepny
Časové okno: 5,5 hodiny
Dilatace povrchové tepny při zvýšení průtoku krve v tepně. Měřeno neinvazivním ultrazvukem.
5,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sigma Xi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Franco, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20015510-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení