Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial monocytmodning og vaskulær dysfunktion efter måltider med højt fedtindhold - Studie 1

11. april 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Postprandial monocytmodning og vaskulær dysfunktion efter måltider med højt fedtindhold: Virkningen af ​​kardiovaskulær fitness og akut aerob træning - Studie 1

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​fedtrige måltider på blodkarrenes sundhed. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan træning/fitness/fysisk aktivitet påvirker blodkarrene efter indtagelse af et fedtrigt måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første i en række undersøgelser, der undersøger virkningen af ​​fedtrige måltider på blodkarrene. Under det foreløbige besøg i denne undersøgelse vil kvalificerede deltageres hvilestofskifte, armflowmedierede udvidelse og benflowmedierede udvidelse blive målt. De vil udføre håndgreb og plantar fleksion øvelser. Til sidst får de en fysisk aktivitetsmonitor til at have på i 7 dage. Ved deres første besøg vil deltagerne spise et fedtrigt måltid, og der vil blive udtaget blod for at måle blodkars sundhed. De vil også gentage den armflowmedierede dilatation, benflowmedierede dilatation, håndgreb og plantar flexion træningstests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. college-alder: 18-30 år
  2. normalt fastende triglycerid (<150 mg/dL) (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10. udgave).
  3. normal kropssammensætning: % kropsfedt, mænd <25 %, kvinder <32 % (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10. udgave)
  4. selvrapporteret engagement i fysisk aktivitet med moderat kraftig intensitet og/eller et træningsregime ELLER selvrapporteret lav fysisk aktivitet og intet engagement i et træningsregime (International Physical Activity Questionnaire)
  5. lav kardiorespiratorisk kondition (VO2peak; mand: =<45 mL/kg/min; kvinde: =<35 mL/kg/min; kategoriseret som =40. percentil af ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10. udgave; 44, 45, 46 , 47) ELLER høj kardiorespiratorisk kondition (VO2peak; mand: =55 mL/kg/min; kvinde: 45 mL/kg/min; kategoriseret som =70. percentil af ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10. udgave; 44, 45, 46, 47)

f.) for kvindelige deltagere, tilstedeværelse af en normal, månedlig menstruationscyklus med eller uden foreskrevne præventionsmetoder.

.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom eller dysfunktion
  2. tilstedeværelse af tegn og symptomer, der tyder på kardiovaskulær, metabolisk eller nyresygdom
  3. tilstedeværelse af muskuloskeletale skader
  4. graviditet
  5. rygnings historie
  6. engagement i en unormal spiseadfærd
  7. ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk
  8. moderat kardiorespiratorisk kondition (VO2peak; mand: 46-54 mL/kg/min; kvinde: 36-44 mL/kg/min)
  9. forhøjede eller høje fastende triglycerider (>150 mg/dL)
  10. fravær af en normal, månedlig menstruationscyklus med eller uden foreskrevne præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Lav fysisk aktivitet/kondition
Deltagerne vil blive klassificeret som i lav fysisk kondition baseret på selvrapporteret fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk konditionstest.
Andet: Fedtrigt måltid
Deltagerne får en portion Marie Callendar's Chocolate Satin Pie til at spise over en periode på 20 minutter
ANDET: Høj fysisk aktivitet/kondition
Deltagerne vil blive klassificeret som i høj fysisk kondition baseret på selvrapporteret fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk konditionstest.
Andet: Fedtrigt måltid
Deltagerne får en portion Marie Callendar's Chocolate Satin Pie til at spise over en periode på 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline
Ester afledt af glycerol og tre fedtsyrer, repræsentant for hovedbestanddelen af ​​kropsfedt hos mennesker.
Baseline
Post HFM triglycerider
Tidsramme: 4 timer
Ester afledt af glycerol og tre fedtsyrer, repræsentant for hovedbestanddelen af ​​kropsfedt hos mennesker.
4 timer
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: Baseline
Type af lipid, der er nødvendig for cellestruktur, men kan bidrage til øget risiko for hjertesygdomme, hvis høj på grund af udvikling af fedtaflejringer på karvæggen.
Baseline
Efter HFM total kolesterol
Tidsramme: 4 timer
Type af lipid, der er nødvendig for cellestruktur, men kan bidrage til øget risiko for hjertesygdomme, hvis høj på grund af udvikling af fedtaflejringer på karvæggen.
4 timer
Fastende LDL
Tidsramme: Baseline
Low density lipoprotein, der transporterer fedtmolekyler i kroppen. Forbundet med høje niveauer af kolesterol.
Baseline
Post HFM LDL
Tidsramme: 4 timer
Low density lipoprotein, der transporterer fedtmolekyler i kroppen. Forbundet med høje niveauer af kolesterol.
4 timer
Fastende HDL
Tidsramme: Baseline
High density lipoprotein, der transporterer fedtmolekyler i kroppen. Forbundet med transport af kolesterol til leveren til nedbrydning.
Baseline
Post HFM HDL
Tidsramme: 4 timer
High density lipoprotein, der transporterer fedtmolekyler i kroppen. Forbundet med transport af kolesterol til leveren til nedbrydning.
4 timer
Fastende ikke-HDL
Tidsramme: Baseline
Total kolesterol minus HDL, ofte forbundet med en bedre vurdering af risikoen for hjertesygdomme.
Baseline
Post HFM ikke-HDL
Tidsramme: 4 timer
Total kolesterol minus HDL, ofte forbundet med en bedre vurdering af risikoen for hjertesygdomme.
4 timer
Fastende LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline
Vurdering af risiko for hjertesygdomme.
Baseline
Post HFM LDL/HDL-forhold
Tidsramme: 4 timer
Vurdering af risiko for hjertesygdomme.
4 timer
Fastende anti-inflammatorisk overfladereceptorekspression
Tidsramme: Baseline
CD14, CD206 - monocytreceptorer forbundet med at definere undergrupper og inflammatorisk differentiering af makrofager.
Baseline
Post HFM anti-inflammatorisk overfladereceptorekspression
Tidsramme: 4 timer
CD14, CD206 - monocytreceptorer forbundet med at definere undergrupper og inflammatorisk differentiering af makrofager.
4 timer
Fastende pro-inflammatorisk overfladereceptorekspression
Tidsramme: Baseline
CD16, CD86 - monocytreceptorer forbundet med at definere undergrupper og inflammatorisk differentiering af makrofager.
Baseline
Post HFM pro-inflammatorisk overfladereceptorekspression
Tidsramme: 4 timer
CD16, CD86 - monocytreceptorer forbundet med at definere undergrupper og inflammatorisk differentiering af makrofager.
4 timer
Fastende brachialisarterie flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline
Udvidelse af brachialisarterie, når blodgennemstrømningen øges i arterien. Målt ved non-invasiv ultralyd.
Baseline
Post HFM brachial arterie flow-medieret dilatation
Tidsramme: 5,5 timer
Udvidelse af brachialisarterie, når blodgennemstrømningen øges i arterien. Målt ved non-invasiv ultralyd.
5,5 timer
Fastende overfladisk arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Baseline
Udvidelse af overfladisk arterie, når blodgennemstrømningen øges i arterien. Målt ved non-invasiv ultralyd.
Baseline
Post HFM overfladisk arterie flow-medieret dilatation
Tidsramme: 5,5 timer
Udvidelse af overfladisk arterie, når blodgennemstrømningen øges i arterien. Målt ved non-invasiv ultralyd.
5,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sigma Xi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert L Franco, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20015510-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger