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Maturazione postprandiale dei monociti e disfunzione vascolare dopo pasti ricchi di grassi - Studio 1

11 aprile 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Maturazione postprandiale dei monociti e disfunzione vascolare dopo pasti ricchi di grassi: l'impatto della forma fisica cardiovascolare e dell'esercizio aerobico acuto - Studio 1

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'effetto dei pasti ricchi di grassi sulla salute dei vasi sanguigni. Inoltre, lo studio esaminerà l'impatto dell'esercizio/fitness/attività fisica sui vasi sanguigni dopo il consumo di un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è il primo di una serie di studi che esaminano l'impatto dei pasti ricchi di grassi sui vasi sanguigni. Durante la visita preliminare di questo studio, verranno misurati il ​​​​tasso metabolico a riposo dei partecipanti idonei, la dilatazione mediata dal flusso del braccio e la dilatazione mediata dal flusso della gamba. Completeranno i compiti di esercizio di impugnatura e flessione plantare. Infine, riceveranno un monitor per l'attività fisica da indossare per 7 giorni. Alla loro prima visita, i partecipanti mangeranno un pasto ricco di grassi e il sangue verrà prelevato per misurare la salute dei vasi sanguigni. Ripeteranno anche i test di dilatazione mediata dal flusso del braccio, dilatazione mediata dal flusso delle gambe, impugnatura e flessione plantare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età universitaria: 18-30 anni
  2. trigliceridi a digiuno normali (<150 mg/dL) (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition).
  3. composizione corporea normale: % grasso corporeo, maschi <25%, femmine <32% (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition)
  4. impegno autodichiarato in attività fisica di intensità moderata-vigorosa e/o un regime di allenamento fisico O attività fisica bassa autodichiarata e nessun impegno in un regime di allenamento fisico (questionario internazionale sull'attività fisica)
  5. fitness cardiorespiratorio basso (VO2peak; maschi: =<45 ml/kg/min; femmine: =<35 ml/kg/min; classificati come =40° percentile dalle ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition; 44, 45, 46 , 47) OPPURE elevata capacità cardiorespiratoria (VO2picco; maschi: =55 ml/kg/min; femmine: 45 ml/kg/min; classificati come =70° percentile dalle ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition; 44, 45, 46, 47)

f.) per le partecipanti di sesso femminile, presenza di un normale ciclo mestruale mensile con o senza metodi contraccettivi prescritti.

.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di malattie o disfunzioni cardiovascolari, metaboliche o renali diagnosticate
  2. presenza di segni e sintomi indicativi di malattie cardiovascolari, metaboliche o renali
  3. presenza di lesioni muscolo-scheletriche
  4. gravidanza
  5. storia del fumo
  6. coinvolgimento in un comportamento alimentare anomalo
  7. incapace di comunicare efficacemente in inglese
  8. fitness cardiorespiratorio moderato (VO2picco; maschi: 46-54 ml/kg/min; femmine: 36-44 ml/kg/min)
  9. trigliceridi a digiuno elevati o alti (>150 mg/dL)
  10. assenza di un normale ciclo mestruale mensile con o senza metodi contraccettivi prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Scarsa attività fisica/fitness
I partecipanti saranno classificati come in bassa forma fisica sulla base dell'attività fisica auto-riportata e del test di idoneità cardiorespiratoria.
Altro: Pasto ricco di grassi
Ai partecipanti verrà data una porzione di Chocolate Satin Pie di Marie Callendar da mangiare per un periodo di 20 minuti
ALTRO: Elevata attività fisica/fitness
I partecipanti saranno classificati come in forma fisica elevata in base all'attività fisica auto-riportata e al test di idoneità cardiorespiratoria.
Altro: Pasto ricco di grassi
Ai partecipanti verrà data una porzione di Chocolate Satin Pie di Marie Callendar da mangiare per un periodo di 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Estere derivato dal glicerolo e da tre acidi grassi, rappresentativo del principale costituente del grasso corporeo nell'uomo.
Linea di base
Post trigliceridi HFM
Lasso di tempo: 4 ore
Estere derivato dal glicerolo e da tre acidi grassi, rappresentativo del principale costituente del grasso corporeo nell'uomo.
4 ore
Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di lipide necessario per la struttura cellulare, ma può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache se elevato a causa dello sviluppo di depositi di grasso sulla parete vascolare.
Linea di base
Colesterolo totale post HFM
Lasso di tempo: 4 ore
Tipo di lipide necessario per la struttura cellulare, ma può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache se elevato a causa dello sviluppo di depositi di grasso sulla parete vascolare.
4 ore
LDL a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Lipoproteine ​​a bassa densità che trasportano le molecole di grasso nel corpo. Associato ad alti livelli di colesterolo.
Linea di base
Dopo l'HFM LDL
Lasso di tempo: 4 ore
Lipoproteine ​​a bassa densità che trasportano le molecole di grasso nel corpo. Associato ad alti livelli di colesterolo.
4 ore
HDL a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Lipoproteine ​​ad alta densità che trasportano le molecole di grasso nel corpo. Associato al trasporto del colesterolo nel fegato per la degradazione.
Linea di base
Dopo HFM HDL
Lasso di tempo: 4 ore
Lipoproteine ​​ad alta densità che trasportano le molecole di grasso nel corpo. Associato al trasporto del colesterolo nel fegato per la degradazione.
4 ore
Digiuno non HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Colesterolo totale meno HDL, spesso associato a una migliore valutazione del rischio di malattie cardiache.
Linea di base
Post HFM non HDL
Lasso di tempo: 4 ore
Colesterolo totale meno HDL, spesso associato a una migliore valutazione del rischio di malattie cardiache.
4 ore
Rapporto LDL/HDL a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del rischio di malattie cardiache.
Linea di base
Rapporto LDL/HDL post HFM
Lasso di tempo: 4 ore
Valutazione del rischio di malattie cardiache.
4 ore
Espressione del recettore di superficie anti-infiammatorio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
CD14, CD206 - recettori monocitari associati alla definizione di sottoinsiemi e differenziazione infiammatoria dei macrofagi.
Linea di base
Espressione del recettore di superficie antinfiammatorio post-HFM
Lasso di tempo: 4 ore
CD14, CD206 - recettori monocitari associati alla definizione di sottoinsiemi e differenziazione infiammatoria dei macrofagi.
4 ore
Espressione del recettore di superficie pro-infiammatorio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
CD16, CD86 - recettori monocitari associati alla definizione di sottoinsiemi e differenziazione infiammatoria dei macrofagi.
Linea di base
Espressione del recettore di superficie pro-infiammatorio post-HFM
Lasso di tempo: 4 ore
CD16, CD86 - recettori monocitari associati alla definizione di sottoinsiemi e differenziazione infiammatoria dei macrofagi.
4 ore
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione dell'arteria brachiale quando il flusso sanguigno aumenta nell'arteria. Misurato con ultrasuoni non invasivi.
Linea di base
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale post HFM
Lasso di tempo: 5,5 ore
Dilatazione dell'arteria brachiale quando il flusso sanguigno aumenta nell'arteria. Misurato con ultrasuoni non invasivi.
5,5 ore
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria superficiale a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione dell'arteria superficiale quando il flusso sanguigno aumenta nell'arteria. Misurato con ultrasuoni non invasivi.
Linea di base
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria superficiale post HFM
Lasso di tempo: 5,5 ore
Dilatazione dell'arteria superficiale quando il flusso sanguigno aumenta nell'arteria. Misurato con ultrasuoni non invasivi.
5,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sigma Xi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert L Franco, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20015510-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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