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Postprandiale Monozytenreifung und vaskuläre Dysfunktion nach fettreichen Mahlzeiten – Studie 1

11. April 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Postprandiale Monozytenreifung und vaskuläre Dysfunktion nach fettreichen Mahlzeiten: Die Auswirkungen von kardiovaskulärer Fitness und akutem Aerobic-Training – Studie 1

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von fettreichen Mahlzeiten auf die Gesundheit der Blutgefäße zu untersuchen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie sich Bewegung/Fitness/körperliche Aktivität nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit auf die Blutgefäße auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste einer Reihe von Studien, die die Auswirkungen von fettreichen Mahlzeiten auf die Blutgefäße untersucht. Während des vorläufigen Besuchs dieser Studie werden die Stoffwechselrate im Ruhezustand, die durch den Armfluss vermittelte Dilatation und die durch den Beinfluss vermittelte Dilatation der geeigneten Teilnehmer gemessen. Sie werden Handgriff- und Plantarflexionsübungen absolvieren. Abschließend erhalten sie ein körperliches Aktivitätsmessgerät, das sie 7 Tage lang tragen können. Bei ihrem ersten Besuch essen die Teilnehmer eine fettreiche Mahlzeit und es wird Blut abgenommen, um die Gesundheit der Blutgefäße zu messen. Sie werden auch die Übungstests Armfluss vermittelte Dilatation, Beinfluss vermittelte Dilatation, Handgriff und Plantarflexion wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. College-Alter: 18-30 Jahre alt
  2. normales Nüchtern-Triglycerid (<150 mg/dL) (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition).
  3. normale Körperzusammensetzung: % Körperfett, Männer <25%, Frauen <32% (American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10th Edition)
  4. selbstberichtete Teilnahme an körperlicher Aktivität mit mäßiger bis intensiver Intensität und/oder ein Trainingsprogramm ODER selbstberichtete geringe körperliche Aktivität und keine Teilnahme an einem Trainingsprogramm (International Physical Activity Questionnaire)
  5. niedrige kardiorespiratorische Fitness (VO2peak; männlich: =<45 ml/kg/min; weiblich: =<35 ml/kg/min; kategorisiert als =40 , 47) ODER hohe kardiorespiratorische Fitness (VO2peak; männlich: =55 ml/kg/min; weiblich: 45 ml/kg/min; kategorisiert als =70. Perzentil gemäß ACSM Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 10. Ausgabe; 44, 45, 46, 47)

f.) bei weiblichen Teilnehmern das Vorliegen eines normalen, monatlichen Menstruationszyklus mit oder ohne vorgeschriebene Verhütungsmethoden.

.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer diagnostizierten kardiovaskulären, metabolischen oder renalen Erkrankung oder Dysfunktion
  2. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten
  3. Vorliegen einer Muskel-Skelett-Verletzung
  4. Schwangerschaft
  5. Geschichte des Rauchens
  6. Beteiligung an einem abnormalen Essverhalten
  7. nicht in der Lage, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
  8. moderate kardiorespiratorische Fitness (VO2peak; männlich: 46-54 ml/kg/min; weiblich: 36-44 ml/kg/min)
  9. erhöhte oder hohe Nüchterntriglyceride (>150 mg/dl)
  10. Fehlen eines normalen monatlichen Menstruationszyklus mit oder ohne vorgeschriebene Verhütungsmethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Geringe körperliche Aktivität/Fitness
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der selbstberichteten körperlichen Aktivität und der kardiorespiratorischen Fitnesstests als Personen mit geringer körperlicher Fitness eingestuft.
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten eine Portion Marie Callendar's Chocolate Satin Pie, die sie über einen Zeitraum von 20 Minuten essen können
ANDERE: Hohe körperliche Aktivität/Fitness
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage von selbstberichteten körperlichen Aktivitäten und kardiorespiratorischen Fitnesstests als hochkörperlich fit eingestuft.
Sonstiges: Fettreiche Mahlzeit
Die Teilnehmer erhalten eine Portion Marie Callendar's Chocolate Satin Pie, die sie über einen Zeitraum von 20 Minuten essen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
Ester aus Glycerin und drei Fettsäuren, repräsentativ für den Hauptbestandteil des menschlichen Körperfetts.
Grundlinie
Post-HFM-Triglyceride
Zeitfenster: 4 Stunden
Ester aus Glycerin und drei Fettsäuren, repräsentativ für den Hauptbestandteil des menschlichen Körperfetts.
4 Stunden
Gesamtcholesterin nüchtern
Zeitfenster: Grundlinie
Art von Lipid, das für die Zellstruktur erforderlich ist, aber aufgrund der Bildung von Fettablagerungen an der Gefäßwand zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen beitragen kann, wenn es hoch ist.
Grundlinie
Gesamtcholesterin nach HFM
Zeitfenster: 4 Stunden
Art von Lipid, das für die Zellstruktur erforderlich ist, aber aufgrund der Bildung von Fettablagerungen an der Gefäßwand zu einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen beitragen kann, wenn es hoch ist.
4 Stunden
Fasten LDL
Zeitfenster: Grundlinie
Lipoprotein niedriger Dichte, das Fettmoleküle im Körper transportiert. Verbunden mit hohen Cholesterinwerten.
Grundlinie
Post-HFM LDL
Zeitfenster: 4 Stunden
Lipoprotein niedriger Dichte, das Fettmoleküle im Körper transportiert. Verbunden mit hohen Cholesterinwerten.
4 Stunden
Fasten HDL
Zeitfenster: Grundlinie
Lipoprotein hoher Dichte, das Fettmoleküle im Körper transportiert. Verbunden mit dem Transport von Cholesterin zur Leber zum Abbau.
Grundlinie
Post-HFM-HDL
Zeitfenster: 4 Stunden
Lipoprotein hoher Dichte, das Fettmoleküle im Körper transportiert. Verbunden mit dem Transport von Cholesterin zur Leber zum Abbau.
4 Stunden
Fasten ohne HDL
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtcholesterin minus HDL, oft verbunden mit einer besseren Einschätzung des Risikos für Herzerkrankungen.
Grundlinie
Post-HFM-Nicht-HDL
Zeitfenster: 4 Stunden
Gesamtcholesterin minus HDL, oft verbunden mit einer besseren Einschätzung des Risikos für Herzerkrankungen.
4 Stunden
Nüchternes LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Einschätzung des Risikos für Herzkrankheiten.
Grundlinie
LDL/HDL-Verhältnis nach HFM
Zeitfenster: 4 Stunden
Einschätzung des Risikos für Herzkrankheiten.
4 Stunden
Fasten entzündungshemmende Oberflächenrezeptorexpression
Zeitfenster: Grundlinie
CD14, CD206 – Monozytenrezeptoren, die mit der Definition von Untergruppen und der entzündlichen Differenzierung von Makrophagen assoziiert sind.
Grundlinie
Post-HFM-Expression des entzündungshemmenden Oberflächenrezeptors
Zeitfenster: 4 Stunden
CD14, CD206 – Monozytenrezeptoren, die mit der Definition von Untergruppen und der entzündlichen Differenzierung von Makrophagen assoziiert sind.
4 Stunden
Fasten proinflammatorische Oberflächenrezeptorexpression
Zeitfenster: Grundlinie
CD16, CD86 – Monozytenrezeptoren, die mit der Definition von Untergruppen und der entzündlichen Differenzierung von Makrophagen assoziiert sind.
Grundlinie
Expression des entzündungsfördernden Oberflächenrezeptors nach HFM
Zeitfenster: 4 Stunden
CD16, CD86 – Monozytenrezeptoren, die mit der Definition von Untergruppen und der entzündlichen Differenzierung von Makrophagen assoziiert sind.
4 Stunden
Nüchterne flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Dilatation der Brachialarterie, wenn der Blutfluss in der Arterie zunimmt. Gemessen durch nicht-invasiven Ultraschall.
Grundlinie
Post-HFM-Armarterien-flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Dilatation der Brachialarterie, wenn der Blutfluss in der Arterie zunimmt. Gemessen durch nicht-invasiven Ultraschall.
5,5 Stunden
Fasten oberflächliche Arterienfluss-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Dilatation der oberflächlichen Arterie, wenn der Blutfluss in der Arterie zunimmt. Gemessen durch nicht-invasiven Ultraschall.
Grundlinie
Post HFM oberflächliche Arterie flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Dilatation der oberflächlichen Arterie, wenn der Blutfluss in der Arterie zunimmt. Gemessen durch nicht-invasiven Ultraschall.
5,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sigma Xi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert L Franco, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20015510-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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