Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowe dojrzewanie monocytów i dysfunkcja naczyń po posiłkach wysokotłuszczowych — badanie 1

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Poposiłkowe dojrzewanie monocytów i dysfunkcja naczyń po posiłkach wysokotłuszczowych: wpływ wydolności sercowo-naczyniowej i intensywnych ćwiczeń aerobowych — badanie 1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu posiłków wysokotłuszczowych na zdrowie naczyń krwionośnych. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń/sprawności/aktywności fizycznej na naczynia krwionośne po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pierwsze z serii badań oceniających wpływ wysokotłuszczowych posiłków na naczynia krwionośne. Podczas wstępnej wizyty w tym badaniu zostanie zmierzone spoczynkowe tempo metabolizmu kwalifikujących się uczestników, rozszerzenie ramienia i nogi, w którym pośredniczy przepływ. Wykonają ćwiczenia zgięcia dłoni i podeszwy stopy. Na koniec otrzymają monitor aktywności fizycznej do noszenia przez 7 dni. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zjedzą wysokotłuszczowy posiłek i zostanie pobrana krew w celu zbadania stanu naczyń krwionośnych. Powtórzą również testy rozciągania zależnego od przepływu ramienia, rozszerzania zależnego od przepływu nóg, chwytania za rękę i zgięcia podeszwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek studencki: 18-30 lat
  2. normalny trójgliceryd na czczo (<150 mg/dl) (Wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące testów wysiłkowych i recepty, wydanie 10).
  3. normalny skład ciała: % tkanki tłuszczowej, mężczyźni <25%, kobiety <32% (Amerykańskie Kolegium Medycyny Sportowej wytyczne dotyczące testów wysiłkowych i recepty, wydanie 10)
  4. zgłaszane przez siebie zaangażowanie w aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności i/lub program ćwiczeń fizycznych LUB deklarowana przez siebie niska aktywność fizyczna i brak zaangażowania w reżim ćwiczeń fizycznych (Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej)
  5. niska wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2peak; mężczyźni: =<45 ml/kg/min; kobiety: =<35 ml/kg/min; sklasyfikowany jako =40 percentyl według wytycznych ACSM dotyczących testów wysiłkowych i zaleceń, wydanie 10; 44, 45, 46 , 47) LUB wysoka wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2szczyt; mężczyźni: =55 ml/kg/min; kobiety: 45 ml/kg/min; sklasyfikowany jako =70. 46, 47)

f.) w przypadku uczestniczek obecność normalnego, miesięcznego cyklu miesiączkowego z przepisanymi metodami antykoncepcji lub bez nich.

.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność zdiagnozowanej choroby lub dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego lub nerek
  2. obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących chorobę sercowo-naczyniową, metaboliczną lub nerek
  3. obecność urazu mięśniowo-szkieletowego
  4. ciąża
  5. historia palenia
  6. zaangażowanie w nieprawidłowe zachowania żywieniowe
  7. nie potrafi skutecznie porozumiewać się w języku angielskim
  8. umiarkowana wydolność krążeniowo-oddechowa (VO2peak; mężczyźni: 46-54 ml/kg/min; kobiety: 36-44 ml/kg/min)
  9. podwyższone lub wysokie stężenie trójglicerydów na czczo (>150 mg/dl)
  10. brak normalnego, miesięcznego cyklu miesiączkowego z przepisanymi metodami antykoncepcji lub bez nich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Niska aktywność fizyczna/sprawność fizyczna
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby o niskiej sprawności fizycznej na podstawie zgłaszanej przez nich aktywności fizycznej i testów wydolności krążeniowo-oddechowej.
Inny: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają porcję satynowego ciasta czekoladowego Marie Callendar do zjedzenia w ciągu 20 minut
INNY: Wysoka aktywność fizyczna/kondycja
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby o wysokiej sprawności fizycznej na podstawie zgłaszanej przez nich aktywności fizycznej oraz testów wydolności krążeniowo-oddechowej.
Inny: Posiłek o dużej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają porcję satynowego ciasta czekoladowego Marie Callendar do zjedzenia w ciągu 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ester pochodzący z glicerolu i trzech kwasów tłuszczowych, reprezentatywny dla głównego składnika tkanki tłuszczowej u ludzi.
Linia bazowa
Trójglicerydy po HFM
Ramy czasowe: 4 godziny
Ester pochodzący z glicerolu i trzech kwasów tłuszczowych, reprezentatywny dla głównego składnika tkanki tłuszczowej u ludzi.
4 godziny
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj lipidów, który jest niezbędny do budowy komórek, ale może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka chorób serca, jeśli jest wysoki z powodu rozwoju złogów tłuszczu na ścianie naczyń.
Linia bazowa
Cholesterol całkowity po HFM
Ramy czasowe: 4 godziny
Rodzaj lipidów, który jest niezbędny do budowy komórek, ale może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka chorób serca, jeśli jest wysoki z powodu rozwoju złogów tłuszczu na ścianie naczyń.
4 godziny
LDL na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lipoproteina o niskiej gęstości, która transportuje cząsteczki tłuszczu w organizmie. Związany z wysokim poziomem cholesterolu.
Linia bazowa
Post HFM LDL
Ramy czasowe: 4 godziny
Lipoproteina o niskiej gęstości, która transportuje cząsteczki tłuszczu w organizmie. Związany z wysokim poziomem cholesterolu.
4 godziny
HDL na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lipoproteina o wysokiej gęstości, która transportuje cząsteczki tłuszczu w organizmie. Związany z przenoszeniem cholesterolu do wątroby w celu degradacji.
Linia bazowa
Post HFM HDL
Ramy czasowe: 4 godziny
Lipoproteina o wysokiej gęstości, która transportuje cząsteczki tłuszczu w organizmie. Związany z przenoszeniem cholesterolu do wątroby w celu degradacji.
4 godziny
Post bez HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cholesterol całkowity minus HDL, często wiąże się z lepszą oceną ryzyka chorób serca.
Linia bazowa
Post HFM nie-HDL
Ramy czasowe: 4 godziny
Cholesterol całkowity minus HDL, często wiąże się z lepszą oceną ryzyka chorób serca.
4 godziny
Stosunek LDL/HDL na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena ryzyka chorób serca.
Linia bazowa
Stosunek LDL/HDL po HFM
Ramy czasowe: 4 godziny
Ocena ryzyka chorób serca.
4 godziny
Ekspresja przeciwzapalnego receptora powierzchniowego na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
CD14, CD206 - receptory monocytów związane z definiowaniem podzbiorów i różnicowaniem zapalnym makrofagów.
Linia bazowa
Ekspresja przeciwzapalnego receptora powierzchniowego po HFM
Ramy czasowe: 4 godziny
CD14, CD206 - receptory monocytów związane z definiowaniem podzbiorów i różnicowaniem zapalnym makrofagów.
4 godziny
Prozapalna ekspresja powierzchniowego receptora na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
CD16, CD86 - receptory monocytów związane z definiowaniem podzbiorów i różnicowaniem zapalnym makrofagów.
Linia bazowa
Ekspresja prozapalnego receptora powierzchniowego po HFM
Ramy czasowe: 4 godziny
CD16, CD86 - receptory monocytów związane z definiowaniem podzbiorów i różnicowaniem zapalnym makrofagów.
4 godziny
Rozszerzenie tętnicy ramiennej na czczo za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzenie tętnicy ramiennej, gdy zwiększa się przepływ krwi w tętnicy. Mierzone za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków.
Linia bazowa
Po HFM rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Rozszerzenie tętnicy ramiennej, gdy zwiększa się przepływ krwi w tętnicy. Mierzone za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków.
5,5 godziny
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu tętnicy powierzchownej na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozszerzenie tętnicy powierzchownej, gdy zwiększa się przepływ krwi w tętnicy. Mierzone za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków.
Linia bazowa
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy powierzchownej po HFM
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Rozszerzenie tętnicy powierzchownej, gdy zwiększa się przepływ krwi w tętnicy. Mierzone za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków.
5,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sigma Xi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L Franco, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20015510-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami