Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální čínský bylinný lék na psoriázu vulgaris se syndromem přehřátí krve

22. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orální čínský bylinný lék na psoriasis vulgaris se syndromem přehřátí krve: randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie

Tuto studii jsme navrhli jako multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii. Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a kontrolu míry recidivy psoriázy se syndromem krevní stázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé, multisystémové onemocnění charakterizované infiltrací zánětlivých buněk, hyperplazií epidermálních keratinocytů a abnormální diferenciací. Nejnovější údaje odhadují, že prevalence psoriázy u dospělých vzrostla na 11,43 %, což ukazuje, že kontrola a léčba psoriázy je stále nedostatečná. Nedávné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) je jednou z účinných metod léčby psoriázy. Stále více důkazů podporuje rozpoznání psoriázy nejen na kůži, ale trpí i chronickým multisystémovým zánětem. Čínská medicína věří, že teplo krve je kořenem vzniku lupénky, proto by se léčba lupénky měla zaměřit na metodu čištění tepla a chlazení krve. Proto je metoda podpory čištění tepla a chlazení krve. byl vždy středem zájmu léčby a prevence psoriázy TCM. Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie poskytne vysoce kvalitní klinické důkazy pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a míry recidivy granulí Jueyin, reprezentativního předpisu pro léčbu psoriázy se syndromem přehřátí krve, při léčbě lupénka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kan Ze
  • Telefonní číslo: 0086-021-65161782-3137
  • E-mail: zekan1@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, Čína
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro psoriázu a diagnostická kritéria pro syndromy TCM;
  2. Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu a/nebo končetinách, dlani/plotce, obličeji/pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
  3. Věk mezi 18 a 65 lety;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s erytrodermickou, artritickou, pustulární nebo tečkovitou psoriázou;
  2. Další aktivní kožní onemocnění mohou ovlivnit hodnocení stavu;
  3. Přijaté výzkumné léky, biologická činidla a imunosupresiva do 1 měsíce;
  4. 2 týdny léčby lokálními glukokortikoidy, fototerapie atd.;
  5. Během těžkých, nekontrolovatelných lokálních nebo systémových akutních nebo chronických infekcí;
  6. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními; nebo indikátory klinických testů v jednom z následujících stavů: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza zvýšená o >1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin zvýšený o 1,5 násobek horní hranice normálu; ukazatele krevní rutiny (počet bílých krvinek) Jakýkoli počet červených krvinek, množství hemoglobinu a počet krevních destiček) je pod spodní hranicí normálu; nebo jiné laboratorní abnormality jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii;
  7. Anamnéza maligních nádorů a pacientů s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
  8. Takový chirurgický zákrok bude vyžadován během velkého chirurgického zákroku nebo studie po dobu 8 týdnů;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Osoba s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
  11. mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
  12. Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že je nevhodné se tohoto výzkumu účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální čínská medicína
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat Jueyin granule dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyinové granule
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Komparátor placeba: Placebo perorální čínské medicíny
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat Jueyin granule placebo dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Jueyin Granule Placebo
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Index oblasti a závažnosti psoriázy zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D). Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná). Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
Až 56 dní po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%)
Až 56 dní po ošetření.
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 56 dní po ošetření.
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 56 dní po ošetření.
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření.
Skóre symptomů TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem krve během léčby.
Až 56 dní po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení