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Medicina orale cinese a base di erbe per la psoriasi volgare con sindrome da calore del sangue

22 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Medicina orale cinese a base di erbe per la psoriasi volgare con sindrome da calore del sangue: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doubledummy, multicentrico

Abbiamo progettato questo studio come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e il controllo del tasso di recidiva della psoriasi con sindrome da stasi ematica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia cronica, recidivante, infiammatoria e multisistemica caratterizzata da infiltrazione di cellule infiammatorie, iperplasia dei cheratinociti epidermici e differenziazione anomala. Gli ultimi dati stimano che la prevalenza della psoriasi negli adulti sia aumentata all'11,43%, il che dimostra che il controllo e il trattamento della psoriasi sono ancora insufficienti. Recenti studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) è uno dei metodi efficaci per il trattamento della psoriasi. Sempre più prove supportano il riconoscimento della psoriasi non solo colpisce la pelle, ma soffre anche di un'infiammazione multisistemica cronica. La medicina cinese ritiene che il calore del sangue sia la radice dell'insorgenza della psoriasi, quindi il trattamento della psoriasi dovrebbe concentrarsi sul metodo di eliminare il calore e raffreddare il sangue. Pertanto, il metodo per favorire l'eliminazione del calore e il raffreddamento del sangue. è sempre stata al centro del trattamento della MTC e della prevenzione della psoriasi. Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo fornirà evidenze cliniche di alta qualità per valutare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva di Jueyin granule, una prescrizione rappresentativa per il trattamento della psoriasi con sindrome da calore sanguigno, nel trattamento di psoriasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kan Ze
  • Numero di telefono: 0086-021-65161782-3137
  • Email: zekan1@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, Cina
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rispettare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la psoriasi e i criteri diagnostici per le sindromi della MTC;
  2. Le lesioni cutanee coinvolgono ≤10% BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco e/o negli arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa);
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con psoriasi eritrodermica, artritica, pustolosa o puntata;
  2. Altre malattie della pelle attive possono influenzare la valutazione della condizione;
  3. Farmaci di ricerca ricevuti, agenti biologici e agenti immunosoppressori entro 1 mese;
  4. 2 settimane di trattamento con glucocorticoidi topici, fototerapia, ecc.;
  5. Durante gravi, incontrollabili infezioni locali o sistemiche acute o croniche;
  6. Pazienti con gravi malattie sistemiche; o indicatori di test clinici in una delle seguenti condizioni: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi aumentata di > 1,5 volte il limite superiore della norma; la creatinina è aumentata di 1,5 volte il limite superiore della norma; indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi) Qualsiasi numero di globuli rossi, quantità di emoglobina e conta piastrinica) è al di sotto del limite inferiore della norma; o altre anomalie di laboratorio sono giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio;
  7. Una storia di tumori maligni e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità;
  8. Tale intervento chirurgico sarà richiesto durante un intervento chirurgico importante o durante lo studio per 8 settimane;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Una persona con una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di droghe;
  11. Avere una storia di grave malattia mentale o storia familiare;
  12. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina cinese orale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il granulato Jueyin due volte al giorno dopo i pasti tre volte alla settimana per 8 settimane.
Droga: Jueyin granuli
Metti ogni bustina di medicinale nella stessa quantità nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono praticamente sciolte, quindi aggiungi una quantità appropriata di acqua bollente per diluire.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese
Comparatore placebo: Placebo della medicina cinese orale
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno Jueyin granuli placebo due volte al giorno dopo i pasti tre volte a settimana per 8 settimane.
Droga: Jueyin Granuli Placebo
Metti ogni bustina di medicinale nella stessa quantità nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono praticamente sciolte, quindi aggiungi una quantità appropriata di acqua bollente per diluire.
Altri nomi:
  • Fitoterapia cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
L'indice di area e gravità della psoriasi comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D). La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave). Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%)
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche. Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale. I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento.
Il punteggio dei sintomi della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
Fino a 56 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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