Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedicin mod psoriasis vulgaris med blodvarmesyndrom

22. maj 2019 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Oral kinesisk urtemedicin til psoriasis vulgaris med blodvarmesyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenter klinisk forsøg

Vi designet denne undersøgelse som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og kontrol af recidivrate af psoriasis med blodstasissyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, recidiverende, inflammatorisk multisystemsygdom karakteriseret ved infiltration af inflammatoriske celler, hyperplasi af epidermale keratinocytter og unormal differentiering. Seneste data anslår, at forekomsten af ​​psoriasis hos voksne er steget til 11,43 %, hvilket viser, at kontrollen og behandlingen af ​​psoriasis stadig er utilstrækkelig. Nylige undersøgelser viste, at traditionel kinesisk medicin (TCM) er en af ​​de effektive metoder til behandling af psoriasis. Flere og flere beviser understøtter anerkendelsen af, at psoriasis ikke kun påvirker huden, men lider også af en kronisk multisystembetændelse. Kinesisk medicin mener, at blodvarmen er roden til begyndelsen af ​​psoriasis, så behandlingen af ​​psoriasis bør fokusere på metoden til at rense varme og afkøle blod. Derfor er metoden til at fremme clearing varme og afkøling af blod. har altid været i fokus for TCM-behandling og forebyggelse af psoriasis. Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil give højkvalitets kliniske beviser til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og gentagelsesraten af ​​Jueyin granula, en repræsentativ recept til behandling af psoriasis med blodvarmesyndrom, i behandlingen af psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kan Ze
  • Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
  • E-mail: zekan1@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, Kina
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM-syndromer;
  2. Hudlæsioner involverer ≤10 % BSA (læsionerne er hovedsageligt lokaliseret i krop og/eller lemmer, håndflade/sål, ansigt/hovedbund, vulvaområdet er ikke inkluderet);
  3. Alder mellem 18 og 65 år;
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med erytrodermisk, arthritisk, pustuløs eller punkteret psoriasis;
  2. Andre aktive hudsygdomme kan påvirke tilstandsvurderingen;
  3. Modtaget forskningslægemidler, biologiske midler og immunsuppressive midler inden for 1 måned;
  4. 2 ugers behandling med topiske glukokortikoider, fototerapi osv.;
  5. Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infektioner;
  6. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme; eller kliniske testindikatorer i en af ​​følgende tilstande: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase øget med >1,5 gange den øvre normalgrænse; kreatinin steg med 1,5 gange den øvre grænse for normal; blodrutineindikatorer (hvide blodlegemer) Enhver af antallet af røde blodlegemer, hæmoglobinmængden og blodpladetal) er under den nedre normalgrænse; eller andre laboratorieabnormiteter vurderes af investigator til at være uegnede til deltagelse i forsøget;
  7. En historie med maligne tumorer og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
  8. En sådan operation vil være påkrævet under større operationer eller undersøgelser i 8 uger;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. En person med en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller familiehistorie;
  12. Andre grunde til, at forskere mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral kinesisk medicin
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage Jueyin granulat to gange dagligt efter måltider tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Jueyin granulat
Læg hver pose medicin i samme mængde i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter passende mængde kogende vand for at fortynde.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin
Placebo komparator: Oral kinesisk medicin placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage Jueyin granulat placebo to gange dagligt efter måltider tre gange om ugen i 8 uger.
Medicin: Jueyin Granules Placebo
Læg hver pose medicin i samme mængde i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter passende mængde kogende vand for at fortynde.
Andre navne:
  • Kinesisk urtemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Psoriasis Area and Severity Index involverer gradering af psoriasisplak baseret på erytem (E), infiltration (I), afskalning (D). Sværhedsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - let, 2 - moderat, 3 - svær og 4 - meget svær). Kroppen er opdelt i 4 regioner, hoved, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overfladearealinddragelsen graderet på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Op til 56 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Procentdelen af ​​BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel ​​bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%)
Op til 56 dage efter behandling.
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Op til 56 dage efter behandling.
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
Op til 56 dage efter behandling.
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på den enkeltes sociale liv. Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
Op til 56 dage efter behandling.
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
Op til 56 dage efter behandling.
TCM symptom score
Tidsramme: Op til 56 dage efter behandling.
TCM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
Op til 56 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018YFC1705302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger