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Orale chinesische Kräutermedizin für Psoriasis Vulgaris mit Bluthitzesyndrom

22. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orale chinesische Kräutermedizin für Psoriasis Vulgaris mit Blutwärmesyndrom: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie

Wir haben diese Studie als multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kontrolle der Rezidivrate von Psoriasis mit Blutstauungssyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Multisystemerkrankung, die durch Infiltration von Entzündungszellen, Hyperplasie epidermaler Keratinozyten und abnormale Differenzierung gekennzeichnet ist. Neueste Daten schätzen, dass die Prävalenz der Psoriasis bei Erwachsenen auf 11,43 % gestiegen ist, was zeigt, dass die Kontrolle und Behandlung der Psoriasis immer noch unzureichend ist. Neuere Studien haben gezeigt, dass die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine der effektivsten Methoden zur Behandlung von Psoriasis ist. Immer mehr Beweise sprechen dafür, dass Psoriasis nicht nur die Haut betrifft, sondern auch an einer chronischen Multisystementzündung leidet. Die chinesische Medizin glaubt, dass die Blutwärme die Ursache für das Auftreten von Psoriasis ist, daher sollte sich die Behandlung von Psoriasis auf die Methode konzentrieren, Hitze zu beseitigen und Blut zu kühlen. Daher das Verfahren zur Förderung der Klärung von Hitze und der Kühlung des Blutes. stand schon immer im Mittelpunkt der TCM-Behandlung und -Prävention von Psoriasis. Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird qualitativ hochwertige klinische Beweise für die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Rezidivrate von Jueyin-Granulat, einer repräsentativen Verschreibung für die Behandlung von Psoriasis mit Blutwärmesyndrom, bei der Behandlung von Schuppenflechte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kan Ze
  • Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
  • E-Mail: zekan1@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, China
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für Psoriasis und die diagnostischen Kriterien für TCM-Syndrome einhalten;
  2. Hautläsionen umfassen ≤ 10 % BSA (die Läsionen befinden sich hauptsächlich am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen, Handfläche/Fußsohle, Gesicht/Kopfhaut, Vulvabereich ist nicht eingeschlossen);
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  4. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erythrodermischer, arthritischer, pustulöser oder punktförmiger Psoriasis;
  2. Andere aktive Hauterkrankungen können die Zustandsbeurteilung beeinflussen;
  3. Erhalt von Forschungsmedikamenten, biologischen Wirkstoffen und Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat;
  4. 2 Wochen Behandlung mit topischen Glucocorticoiden, Phototherapie etc.;
  5. Während schwerer, unkontrollierbarer lokaler oder systemischer akuter oder chronischer Infektionen;
  6. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen; oder klinische Testindikatoren bei einem der folgenden Zustände: Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase erhöht um das >1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin um das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht; Blutroutineindikatoren (Anzahl der weißen Blutkörperchen) Einer der Werte der Anzahl der roten Blutkörperchen, der Hämoglobinmenge und der Blutplättchenzahl) liegt unter der unteren Grenze des Normalwerts; oder andere Laboranomalien vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden;
  7. Eine Geschichte von bösartigen Tumoren und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche und Überempfindlichkeit;
  8. Eine solche Operation wird während einer größeren Operation oder Studie während 8 Wochen erforderlich sein;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  11. eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familiengeschichte haben;
  12. Andere Gründe, warum Forscher glauben, dass es unangemessen ist, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale chinesische Medizin
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten dreimal pro Woche Jueyin-Granulat.
Arzneimittel: Jueyin-Granulat
Geben Sie jeden Beutel Medizin in der gleichen Menge in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser ein, rühren Sie um, bis sich die Partikel im Wesentlichen aufgelöst haben, und fügen Sie dann eine angemessene Menge kochendes Wasser zum Verdünnen hinzu.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin
Placebo-Komparator: Orales Placebo der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten dreimal pro Woche Jueyin-Granulat-Placebo.
Arzneimittel: Jueyin Granulat Placebo
Geben Sie jeden Beutel Medizin in der gleichen Menge in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser ein, rühren Sie um, bis sich die Partikel im Wesentlichen aufgelöst haben, und fügen Sie dann eine angemessene Menge kochendes Wasser zum Verdünnen hinzu.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Psoriasis Area and Severity Index umfasst die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D). Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer). Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Der Prozentsatz an BSA, der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt. Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%)
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt. Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden. Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten. Die Werte reichen von 0-25, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.
Der TCM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit dem Blutsyndrom während der Behandlung zu beurteilen.
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018YFC1705302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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