Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna chińska medycyna ziołowa na łuszczycę zwykłą z zespołem gorąca krwi

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Doustne chińskie leki ziołowe na łuszczycę zwykłą z zespołem gorąca krwi: randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zaprojektowaliśmy to badanie jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i kontroli częstości nawrotów łuszczycy z zespołem zastoju krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą, zapalną, wieloukładową chorobą charakteryzującą się naciekiem komórek zapalnych, hiperplazją keratynocytów naskórka i nieprawidłowym różnicowaniem. Najnowsze dane szacują, że częstość występowania łuszczycy u dorosłych wzrosła do 11,43%, co pokazuje, że kontrola i leczenie łuszczycy jest nadal niewystarczające. Ostatnie badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest jedną ze skutecznych metod leczenia łuszczycy. Coraz więcej dowodów przemawia za uznaniem, że łuszczyca nie tylko atakuje skórę, ale także cierpi na chroniczny, wieloukładowy stan zapalny. Medycyna chińska uważa, że ​​ciepłota krwi jest korzeniem początku łuszczycy, dlatego leczenie łuszczycy powinno koncentrować się na metodzie usuwania ciepła i chłodzenia krwi. Dlatego metoda promowania usuwania ciepła i chłodzenia krwi. zawsze była przedmiotem zainteresowania TCM w leczeniu i profilaktyce łuszczycy. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dostarczy wysokiej jakości dowodów klinicznych do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i częstości nawrotów granulatu Jueyin, reprezentatywnej recepty na leczenie łuszczycy z zespołem rumienia krwi, w leczeniu łuszczyca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kan Ze
  • Numer telefonu: 0086-021-65161782-3137
  • E-mail: zekan1@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Nanchang, Gansu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Nanning, Guizhou, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przestrzegać kryteriów diagnostycznych zachodniej medycyny dla łuszczycy i kryteriów diagnostycznych dla zespołów TCM;
  2. Zmiany skórne obejmują ≤10% BSA (zmiany są zlokalizowane głównie w tułowiu i/lub kończynach, nie obejmuje dłoni/podeszwy, twarzy/głowy, okolic sromu);
  3. Wiek od 18 do 65 lat;
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z erytrodermią, zapaleniem stawów, łuszczycą krostkową lub punktowatą;
  2. Inne czynne choroby skóry mogą wpływać na ocenę stanu;
  3. Otrzymane leki badawcze, środki biologiczne i środki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca;
  4. 2 tygodnie leczenia miejscowymi glikokortykosteroidami, fototerapią itp.;
  5. Podczas ciężkich, niekontrolowanych miejscowych lub ogólnoustrojowych ostrych lub przewlekłych infekcji;
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; lub wskaźniki badań klinicznych w jednym z następujących stanów: aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa zwiększona o ponad 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina wzrosła 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy; rutynowe wskaźniki krwi (liczba białych krwinek) Dowolna liczba czerwonych krwinek, ilość hemoglobiny i liczba płytek krwi) jest poniżej dolnej granicy normy; lub inne nieprawidłowości laboratoryjne zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu;
  7. Historia nowotworów złośliwych i pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością;
  8. Taka operacja będzie wymagana podczas poważnej operacji lub badania przez 8 tygodni;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Osoba z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
  11. Mieć historię poważnych chorób psychicznych lub historię rodzinną;
  12. Inne powody, dla których badacze uważają, że udział w tych badaniach jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna medycyna chińska
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali granulat Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Granulki Jueyin
Każdą saszetkę leku w tej samej ilości włożyć do tego samego pojemnika, zalać około 50 ml ciepłej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia cząstek, a następnie dodać odpowiednią ilość wrzątku w celu rozcieńczenia.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Komparator placebo: Doustne placebo medycyny chińskiej
Uczestnicy z grupy placebo będą otrzymywać placebo w postaci granulek Jueyin dwa razy dziennie po posiłkach trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Jueyin Granulki Placebo
Każdą saszetkę leku w tej samej ilości włożyć do tego samego pojemnika, zalać około 50 ml ciepłej wody, mieszać do całkowitego rozpuszczenia cząstek, a następnie dodać odpowiednią ilość wrzątku w celu rozcieńczenia.
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy obejmuje ocenę blaszek łuszczycowych na podstawie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D). Dotkliwość jest oceniana w skali od 0 do 4 dla każdego kryterium (0 – brak, 1 – niewielka, 2 – umiarkowana, 3 – dotkliwa, 4 – bardzo dotkliwa). Ciało jest podzielone na 4 regiony, głowę, kończyny górne, tułów i kończyny dolne, a dla każdego regionu zajęcie powierzchni jest oceniane w skali 0-6 (zajęcie 0 - 0%, 1 -
Do 56 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA. Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%)
Do 56 dni po zabiegu.
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych. Oblicza się go w następujący sposób: wynik PGA = (E + I + D) / 3, następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
Do 56 dni po zabiegu.
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Do 56 dni po zabiegu.
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
Do 56 dni po zabiegu.
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
Do 56 dni po zabiegu.
Skala objawów TCM
Ramy czasowe: Do 56 dni po zabiegu.
Skala objawów TCM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
Do 56 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine
Guangxi Zhuang Autonomous Region Dermatology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami