Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midregionální proatriální natriuretický peptid jako vodítko pro prevenci sekundární mrtvice (MOSES)

11. srpna 2023 aktualizováno: Mira Katan, University of Zurich

Midregionální proatriální natriuretický peptid jako průvodce prevence sekundární mrtvice: studie MOSES. Mezinárodní, multicentrická, náhodně řízená, dvouramenná, zaslepená posuzovatelem

Předkládaná studie se zabývá otázkou, zda biologicky odlišná podskupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez známé fibrilace síní při přijetí, selektovaná hraniční hladinou koncentrace MRproANP, která představuje základní zvýšené riziko srdeční trombogenity, profituje z přímé perorální antikoagulace ( DOAC) versus antiagregancia jako preventivní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lze použít tři DOAC s registrací ve Švýcarsku a EU pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (protidestičkové) nebo experimentální (DOAC) větve v poměru 1:1. Každý účastník studie bude sledován během období sledování do jednoho roku po indexové mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
  • zvýšená hladina MRproANP do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS, AF na 12svodovém EKG při přijetí nebo jakákoli FS ≥30 sekund během monitorování srdečního rytmu před randomizací
  • Jiné stavy, které vyžadují antikoagulační léčbu (např. žilní tromboembolismus) podle úsudku zkoušejícího, včetně terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu nebo heparinu
  • Vysoká pravděpodobnost léčby prodlouženou (tj. více než 30 dní) duální protidestičkovou terapií v průběhu studie (jako je koronární stentování atd.)
  • Pacienti podstupující plánované procedury, kde je terapie DOAC kontraindikací (např. chirurgická operace)
  • Předchozí intrakraniální krvácení v posledním roce
  • Důkaz těžké mozkové amyloidní angiopatie, pokud byl proveden MRI sken
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min a nebo subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Známá krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 9 g/dl nebo INR ≥ 1,7, dokumentované sklony ke krvácení nebo krevní dyskrazie)
  • Aktivní infekční endokarditida
  • CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy
  • Známá alergie nebo intolerance na antiagregancia nebo DOAC
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  • Současná účast v další studii o drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DOAC
Přímá perorální antikoagulancia
Lék: Dabigatran
150 mg 2x/den
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Lék: Apixaban
5 mg 2x/den
Ostatní jména:
  • Eliquis
Lék: Edoxaban
60 mg 1x/den
Ostatní jména:
  • Lixiana
Aktivní komparátor: Protidestičkové látky
SOC terapie antiagregancii do ukončení studie nebo do detekce FS. Po detekci AF se léčba DOAC stane SOC.
Lék: Aspirin
100 mg 1x/den
Ostatní jména:
  • Aspirinové kardio
Lék: Clopidogrel
75 mg 1x/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný zdvih jakéhokoli typu
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Primárním výsledným měřítkem je doba do jakékoli recidivující cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické, nespecifikované nebo smrtelné cévní mozkové příhody)
do jednoho roku po zdvihu indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit velkého krvácení, recidivující mrtvice a/nebo cévní smrti
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Kompozit velkého krvácení, opakující se mrtvice a/nebo cévní smrti (podle toho, co nastane dříve)
do jednoho roku po zdvihu indexu
Velké krvácení, recidivující mrtvice a/nebo vaskulární smrt jako samostatné složky
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Každá jednotlivá složka kompozitu ve výsledku 2 (velké krvácení, recidivující mrtvice a/nebo cévní smrt)
do jednoho roku po zdvihu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOSES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení