Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midregionalny proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny do prowadzenia wtórnej profilaktyki udaru mózgu (MOSES)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mira Katan, University of Zurich

Midregionalny proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny do prowadzenia wtórnej profilaktyki udaru: badanie MOSES. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie z zaślepieniem oceniającego

Obecne badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy biologicznie odrębna podgrupa pacjentów z udarem niedokrwiennym bez znanego migotania przedsionków przy przyjęciu, wybrana na podstawie poziomu odcięcia stężenia MRproANP, który reprezentuje zwiększone ryzyko zakrzepicy serca, odnosi korzyści z bezpośredniego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego ( DOAC) w porównaniu z lekami przeciwpłytkowymi jako leczeniem zapobiegawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Można stosować trzy DOAC dopuszczone do obrotu w Szwajcarii i UE w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (przeciwpłytkowego) lub eksperymentalnego (DOAC) w stosunku 1:1. Każdy uczestnik badania będzie obserwowany podczas okresu obserwacji w ciągu jednego roku po udarze wskazującym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timo Kahles, Dr. med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
  • podwyższonego poziomu MRproANP w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF, AF w 12-odprowadzeniowym EKG przy przyjęciu lub jakikolwiek AF ≥30 sekund podczas monitorowania rytmu serca przed randomizacją
  • Inne stany wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) według oceny badacza, w tym dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny
  • Duże prawdopodobieństwo, że w trakcie badania będzie leczona przedłużoną (tj. ponad 30 dni) podwójną terapią przeciwpłytkową (np. stentowanie naczyń wieńcowych itp.)
  • Pacjenci poddawani zabiegom planowym, u których przeciwwskazaniem jest terapia DOAC (np. chirurgia)
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatniego roku
  • Dowody na ciężką mózgową angiopatię amyloidową, jeśli wykonano badanie MRI
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min i/lub osoba wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Znana skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl lub INR ≥ 1,7, udokumentowane skłonności do krwotoków lub dyskrazje krwi)
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Dowody CT lub MRI na zapalenie naczyń mózgowych
  • Znana alergia lub nietolerancja na leki przeciwpłytkowe lub DOAC
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
  • Bieżący udział w innym badaniu lekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DOAC
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
Lek: Dabigatran
150mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: Apiksaban
5mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Eliquis
Lek: Edoksaban
60mg 1x/d
Inne nazwy:
  • Lixiana
Aktywny komparator: Leki przeciwpłytkowe
Terapia SOC z lekami przeciwpłytkowymi do zakończenia badania lub do wykrycia AF. Po wykryciu AF leczenie DOAC staje się SOC.
Lek: Aspiryna
100mg 1x/d
Inne nazwy:
  • Kardio z aspiryną
Lek: Klopidogrel
75mg 1x/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar dowolnego typu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Podstawową miarą wyniku jest czas do każdego nawracającego udaru (niedokrwiennego, krwotocznego, nieokreślonego lub zakończonego zgonem)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie poważnego krwawienia, nawracającego udaru mózgu i/lub zgonu naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Połączenie poważnego krwawienia, nawracającego udaru mózgu i/lub zgonu z przyczyn naczyniowych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Poważne krwawienie, nawracający udar i/lub śmierć naczyniowa jako pojedyncze składowe
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Każdy pojedynczy składnik złożonego wyniku 2 (poważne krwawienie, nawracający udar i/lub śmierć naczyniowa)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOSES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami