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Mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid zur Steuerung der sekundären Schlaganfallprävention (MOSES)

11. August 2023 aktualisiert von: Mira Katan, University of Zurich

Mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid zur Steuerung der sekundären Schlaganfallprävention: Die MOSES-Studie. Eine internationale, multizentrische, randomisiert-kontrollierte, zweiarmige, Assessoren-blinde Studie

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage, ob eine biologisch unterschiedliche Untergruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne bekanntes Vorhofflimmern bei Aufnahme, ausgewählt durch einen Grenzwert der MRproANP-Konzentration, die ein zugrunde liegendes erhöhtes Risiko für kardiale Thrombogenität darstellt, von einer direkten oralen Antikoagulation profitiert ( DOAK) versus Thrombozytenaggregationshemmern als vorbeugende Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei DOAK mit Marktzulassung in der Schweiz und der EU zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern können eingesetzt werden. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollarm (Thrombozytenaggregationshemmer) oder dem Versuchsarm (DOAK) mit einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen. Jeder Studienteilnehmer wird während einer Nachbeobachtungszeit innerhalb eines Jahres nach dem Index-Schlaganfall beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 45 06
  • E-Mail: mira.katan@usb.ch

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timo Kahles, Dr. med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des ischämischen Schlaganfalls
  • erhöhter MRproANP-Spiegel innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisches Vorhofflimmern, Vorhofflimmern im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme oder jedes Vorhofflimmern ≥ 30 Sekunden während der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung
  • Andere Erkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern (z. B. venöse Thromboembolie) nach Einschätzung des Ermittlers, einschließlich einer therapeutischen Dosis von niedermolekularem Heparin oder Heparin
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, im Verlauf der Studie mit einer verlängerten (d. h. mehr als 30 Tage) dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden (z. B. Koronarstent usw.)
  • Patienten, die sich geplanten Eingriffen unterziehen, bei denen die Therapie mit einem DOAK eine Kontraindikation ist (z. Operation)
  • Frühere intrakranielle Blutung im letzten Jahr
  • Nachweis einer schweren zerebralen Amyloid-Angiopathie, wenn eine MRT-Untersuchung durchgeführt wurde
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Patient, der eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt
  • Bekannte Blutungsdiathese (z. aktive peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl oder INR ≥ 1,7, dokumentierte hämorrhagische Tendenz oder Blutdyskrasie)
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • CT- oder MRT-Beweis einer zerebralen Vaskulitis
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder DOAKs
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DOACs
Direkte orale Antikoagulanzien
Arzneimittel: Dabigatran
150mg 2x/d
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: Apixaban
5mg 2x/d
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
60mg 1x/d
Andere Namen:
  • Lixiana
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmer
SOC-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Nachweis von Vorhofflimmern. Nach Erkennung von Vorhofflimmern wird die Behandlung mit DOAC zum SOC.
Arzneimittel: Aspirin
100mg 1x/d
Andere Namen:
  • Aspirin-Herz
Arzneimittel: Clopidogrel
75mg 1x/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall jeglicher Art
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zu einem erneuten Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer, nicht näher bezeichneter oder tödlicher Schlaganfall).
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder vaskulärem Tod
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Kombination aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder Gefäßtod (je nachdem, was zuerst eintritt)
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Schwere Blutungen, rezidivierender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod als Einzelkomponenten
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Jede einzelne Komponente der Kombination in Ergebnis 2 (schwere Blutung, rezidivierender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod)
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOSES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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