Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midregional proatrial natriuretisk peptid til vejledning til forebyggelse af sekundær slagtilfælde (MOSES)

11. august 2023 opdateret af: Mira Katan, University of Zurich

Midregional proatrial natriuretisk peptid til at vejlede sekundær slagtilfældeforebyggelse: MOSES-undersøgelsen. Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret, to-armet, assessor-blindet forsøg

Nærværende forsøg adresserer spørgsmålet, om en biologisk adskilt undergruppe af iskæmiske apopleksipatienter uden kendt atrieflimren ved indlæggelsen, valgt ud fra et cut-off-niveau for MRproANP-koncentration, som repræsenterer en underliggende øget risiko for hjertetrombogenicitet, har gavn af direkte oral antikoagulering ( DOAC) versus antiblodplader som forebyggende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre DOAC'er med markedsføringstilladelse i Schweiz og EU til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren kan anvendes. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- (blodpladehæmmende) eller den eksperimentelle (DOAC) arm med et forhold på 1:1. Hver undersøgelsesdeltager vil blive observeret i en opfølgningsperiode inden for et år efter indeksslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Kahles, Dr. med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • forhøjet MRproANP-niveau inden for 24 timer fra symptomdebut
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF, AF på 12-aflednings-EKG ved indlæggelse eller enhver AF ≥30 sekunder under hjerterytmeovervågning før randomisering
  • Anden tilstand, der kræver antikoagulantbehandling (f.eks. venøs tromboemboli) ifølge forskerens vurdering, herunder terapeutisk dosis af lavmolekylært heparin eller heparin
  • Stor sandsynlighed for at blive behandlet med længerevarende (dvs. mere end 30 dage) dobbelt antiblodpladebehandling i løbet af forsøget (såsom koronar stenting osv.)
  • Patienter, der gennemgår planlagte procedurer, hvor behandling med en DOAC er en kontraindikation (f. kirurgi)
  • Tidligere intrakraniel blødning i det sidste år
  • Bevis på alvorlig cerebral amyloid angiopati, hvis MR-scanning udføres
  • Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min og/eller forsøgsperson, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Kendt blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår, blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 9 g/dl eller INR ≥ 1,7, dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier)
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis
  • Kendt allergi eller intolerance over for antiblodplader eller DOAC'er
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DOAC'er
Direkte orale antikoagulantia
Medicin: Dabigatran
150 mg 2x/d
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Apixaban
5mg 2x/d
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Edoxaban
60 mg 1x/d
Andre navne:
  • Lixiana
Aktiv komparator: Antiblodplader
SOC-behandling med antiblodplader indtil undersøgelsens afslutning eller indtil påvisning af AF. Efter påvisning af AF bliver behandling med DOAC SOC.
Medicin: Aspirin
100 mg 1x/d
Andre navne:
  • Aspirin cardio
Medicin: Clopidogrel
75mg 1x/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde af enhver type
Tidsramme: inden for et år efter indeksslag
Det primære resultatmål er tiden til ethvert tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, uspecificeret eller fatalt slagtilfælde)
inden for et år efter indeksslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død
Tidsramme: inden for et år efter indeksslag
Sammensat af større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død (alt efter hvad der indtræffer først)
inden for et år efter indeksslag
Større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død som enkeltkomponenter
Tidsramme: inden for et år efter indeksslag
Hver enkelt komponent af kompositten i resultat 2 (større blødning, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død)
inden for et år efter indeksslag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOSES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger