Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midregionální proatriální natriuretický peptid jako vodítko pro prevenci sekundární mrtvice (MOSES)

11. srpna 2023 aktualizováno: Mira Katan, University of Zurich

Midregionální proatriální natriuretický peptid jako průvodce prevence sekundární mrtvice: studie MOSES. Mezinárodní, multicentrická, náhodně řízená, dvouramenná, zaslepená posuzovatelem

Předkládaná studie se zabývá otázkou, zda biologicky odlišná podskupina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou bez známé fibrilace síní při přijetí, selektovaná hraniční hladinou koncentrace MRproANP, která představuje základní zvýšené riziko srdeční trombogenity, profituje z přímé perorální antikoagulace ( DOAC) versus antiagregancia jako preventivní léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lze použít tři DOAC s registrací ve Švýcarsku a EU pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (protidestičkové) nebo experimentální (DOAC) větve v poměru 1:1. Každý účastník studie bude sledován během období sledování do jednoho roku po indexové mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
  • zvýšená hladina MRproANP do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza FS, AF na 12svodovém EKG při přijetí nebo jakákoli FS ≥30 sekund během monitorování srdečního rytmu před randomizací
  • Jiné stavy, které vyžadují antikoagulační léčbu (např. žilní tromboembolismus) podle úsudku zkoušejícího, včetně terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu nebo heparinu
  • Vysoká pravděpodobnost léčby prodlouženou (tj. více než 30 dní) duální protidestičkovou terapií v průběhu studie (jako je koronární stentování atd.)
  • Pacienti podstupující plánované procedury, kde je terapie DOAC kontraindikací (např. chirurgická operace)
  • Předchozí intrakraniální krvácení v posledním roce
  • Důkaz těžké mozkové amyloidní angiopatie, pokud byl proveden MRI sken
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min a nebo subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Známá krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 9 g/dl nebo INR ≥ 1,7, dokumentované sklony ke krvácení nebo krevní dyskrazie)
  • Aktivní infekční endokarditida
  • CT nebo MRI důkaz cerebrální vaskulitidy
  • Známá alergie nebo intolerance na antiagregancia nebo DOAC
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test v době přijetí
  • Současná účast v další studii o drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOAC
Přímá perorální antikoagulancia
Lék: Dabigatran
150 mg 2x/den
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Lék: Apixaban
5 mg 2x/den
Ostatní jména:
  • Eliquis
Lék: Edoxaban
60 mg 1x/den
Ostatní jména:
  • Lixiana
Aktivní komparátor: Protidestičkové látky
SOC terapie antiagregancii do ukončení studie nebo do detekce FS. Po detekci AF se léčba DOAC stane SOC.
Lék: Aspirin
100 mg 1x/den
Ostatní jména:
  • Aspirinové kardio
Lék: Clopidogrel
75 mg 1x/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný zdvih jakéhokoli typu
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Primárním výsledným měřítkem je doba do jakékoli recidivující cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické, nespecifikované nebo smrtelné cévní mozkové příhody)
do jednoho roku po zdvihu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit velkého krvácení, recidivující mrtvice a/nebo cévní smrti
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Kompozit velkého krvácení, opakující se mrtvice a/nebo cévní smrti (podle toho, co nastane dříve)
do jednoho roku po zdvihu indexu
Velké krvácení, recidivující mrtvice a/nebo vaskulární smrt jako samostatné složky
Časové okno: do jednoho roku po zdvihu indexu
Každá jednotlivá složka kompozitu ve výsledku 2 (velké krvácení, recidivující mrtvice a/nebo cévní smrt)
do jednoho roku po zdvihu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOSES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit