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Peptide natriuretico proatriale medioregionale per guidare la prevenzione dell'ictus secondario (MOSES)

11 agosto 2023 aggiornato da: Mira Katan, University of Zurich

Peptide natriuretico proatriale medioregionale per guidare la prevenzione dell'ictus secondario: lo studio MOSES. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, valutatore in cieco

Il presente studio sta affrontando la questione se un sottogruppo biologicamente distinto di pazienti con ictus ischemico senza fibrillazione atriale nota al momento del ricovero, selezionato da un livello cut-off della concentrazione di MRproANP, che rappresenta un aumento del rischio sottostante di trombogenicità cardiaca, tragga beneficio dall'anticoagulazione orale diretta. DOAC) rispetto agli antiaggreganti piastrinici come trattamento preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Possono essere utilizzati tre DOAC con autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera e nell'UE per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo (antipiastrinici) o sperimentale (DOAC) con un rapporto di 1:1. Ogni partecipante allo studio sarà osservato durante un periodo di follow-up entro un anno dall'ictus indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 45 06
  • Email: mira.katan@usb.ch

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Hirslanden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico
  • livello elevato di MRproANP entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA, FA all'ECG a 12 derivazioni al momento del ricovero o qualsiasi FA ≥30 secondi durante il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione
  • Altre condizioni che richiedono una terapia anticoagulante (ad es. Tromboembolia venosa) secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o eparina
  • Forte probabilità di essere trattati con una doppia terapia antipiastrinica prolungata (cioè superiore a 30 giorni) durante il corso della sperimentazione (come stenting coronarico, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a procedure pianificate in cui la terapia con un DOAC è una controindicazione (ad es. chirurgia)
  • Precedente emorragia intracranica nell'ultimo anno
  • Evidenza di grave angiopatia amiloide cerebrale se viene eseguita la risonanza magnetica
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min e/o soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • Diatesi emorragica nota (ad es. ulcera peptica attiva, conta piastrinica < 100.000/mm3 o emoglobina < 9 g/dl o INR ≥ 1,7, tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche)
  • Endocardite infettiva attiva
  • Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale
  • Allergia o intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici o ai DOAC
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DOAC
Anticoagulanti orali diretti
Droga: Dabigatran
150mg 2x/die
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Apixaban
5 mg 2x/die
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
60mg 1x/die
Altri nomi:
  • Lixiana
Comparatore attivo: Antiaggreganti
Terapia SOC con antiaggreganti piastrinici fino al completamento dello studio o fino al rilevamento di FA. Dopo il rilevamento della FA, il trattamento con DOAC diventa SOC.
Droga: Aspirina
100mg 1x/die
Altri nomi:
  • Aspirina cardio
Droga: Clopidogrel
75 mg 1 volta/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
L'outcome primario è il tempo a qualsiasi ictus ricorrente (ictus ischemico, emorragico, non specificato o fatale)
entro un anno dall'ictus indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
Composito di sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
entro un anno dall'ictus indice
Sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare come singoli componenti
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
Ogni singolo componente del composito nell'esito 2 (sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare)
entro un anno dall'ictus indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOSES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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