Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FallsTalk Program prevence pádů pro pečovatele a osoby se ztrátou paměti nebo demencí (FT-C)

4. června 2019 aktualizováno: Brookside Research & Development Company

Vývoj prototypu FallsTalk Caregiver Resource System

Tato randomizovaná kontrolní studie zahrnuje dyády skládající se z rodinného pečovatele (CG) a osoby se ztrátou paměti nebo demencí (PwD). Zásah FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) spravuje CG, jehož úlohou je modifikovat jejich interakce s OZP. FT-C vytvoří 3-cestné partnerství mezi intervencí a dvojicí, využívající interakce CG-PwD. OZP bude pozorována CG a obě budou hodnoceny studijním týmem. Krátká denní intervence FT-C ze strany CG bude stimulovat povědomí OZP a individuální týdenní kontroly CG u intervence zvýší dovednosti CG. Naší hypotézou je, že FT-C zvýší povědomí PwD o osobních hrozbách pádů a podpoří nové způsoby prevence pádů, což povede ke snížení četnosti pádů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná předběžná zkouška, do které se zapisují dyády pouze v západním státě Washington.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Freeland, Washington, Spojené státy, 98249
        • Nábor
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Panzer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pečovatele (CG):

  • bydliště v západním státě Washington
  • minimální věk = 18
  • rodinné CG
  • primární CG
  • denní osobní kontakt s osobou s demencí (PwD) po dobu 1 měsíce
  • základní počítačové dovednosti a přístup k telefonu
  • schopen se zavázat k 6měsíčnímu studiu.

Kritéria pro zařazení osob s demencí (PwD):

  • žijící doma s bydlištěm v západním státě Washington
  • minimální věk = 55
  • alespoň jeden pád za posledních 6 měsíců nebo pravidelná ztráta rovnováhy
  • může chodit alespoň 6 stop
  • schopnost komunikovat myšlenky
  • ochota zúčastnit se.

Kritéria vyloučení CG:

  • Profesionální CG (pokud není primární CG pro člena rodiny)
  • distanční CG není fyzicky přítomen s PwD denně po dobu 1 měsíce
  • terminální onemocnění, kterému zbývá méně než 6 měsíců života
  • CG má významnou ztrátu paměti.

Kritéria vyloučení PwD:

  • Bydliště mimo západní stát Washington
  • Bydlení v prostředí rezidenční péče
  • nekomunikativní
  • terminální onemocnění, kterému zbývá méně než 6 měsíců života
  • invalidní vozík nebo postel upoutaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FallsTalk-C
Zásah CG FallsTalk
Behaviorální: FallsTalk-C
Experimentální intervence FT-C zahrnuje dvě osobní návštěvy včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP pomocí počítače se softwarem FT-C, týdenní kontrolní hovory, týdenní vyplnění pohlednice a měsíční odbavovací hovory po dobu nejméně šesti měsíců a až jednoho roku.
Behaviorální: FallsTalk
Intervence FallsTalk zahrnuje dvě osobní návštěvy, včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP, týdenního odbavení, týdenního vyplnění pohlednice a měsíčního odbavení po dobu nejméně šesti měsíců a déle do jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Pozorná kontrola – těmto účastníkům je věnován stejný počet kroků a ekvivalentní množství času.
Aktivní komparátor: FallsTalk
Zásah FallsTalk
Behaviorální: FallsTalk
Intervence FallsTalk zahrnuje dvě osobní návštěvy, včetně úvodního a následného pohovoru, školení CG, každodenní interakce s OZP, týdenního odbavení, týdenního vyplnění pohlednice a měsíčního odbavení po dobu nejméně šesti měsíců a déle do jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Pozorná kontrola – těmto účastníkům je věnován stejný počet kroků a ekvivalentní množství času.
Žádný zásah: Pouze pohlednice
Pouze pohlednice – kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pádů
Časové okno: týdně po dobu až jednoho roku
počet pádů za měsíc
týdně po dobu až jednoho roku
Změna bydliště
Časové okno: týdně po dobu až jednoho roku
Hlášení o změně primárního bydliště
týdně po dobu až jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o hrozbě pádu
Časové okno: Předběžná zkouška – 5 klipů na úvodním pohovoru; Po testu – 5 klipů při následném rozhovoru o měsíc později
Schopnost identifikovat potenciální rizika pádu v 10 standardizovaných nových multimediálních klipech spravovaných v náhodném pořadí
Předběžná zkouška – 5 klipů na úvodním pohovoru; Po testu – 5 klipů při následném rozhovoru o měsíc později
Škála důvěry pro specifickou aktivitu
Časové okno: Předběžná zkouška při vstupním pohovoru; Post-test při následném pohovoru o měsíc později
Škála důvěry rovnováhy podle aktivity je standardizovaná 16 položková škála, která měří sebevědomí jednotlivce při prevenci pádu nebo ztráty rovnováhy. Maximální skóre je 1600. Každá položka je hodnocena od 0 do 100, přičemž 0 znamená nedůvěru a 100 znamená úplnou důvěru.
Předběžná zkouška při vstupním pohovoru; Post-test při následném pohovoru o měsíc později
Obavy z prevence pádů pečovatele
Časové okno: Průzkum prováděný při vstupu do studie a následné návštěvě.
Specifické obavy identifikované Pečovatelem s ohledem na prevenci pádů u osoby, o kterou pečují.
Průzkum prováděný při vstupu do studie a následné návštěvě.
Stupnice zátěže pro rodinné pečovatele
Časové okno: BSFC je administrováno při vstupním pohovoru a následném pohovoru o měsíc později.
Škála zátěže pro rodinné pečovatele je standardizovaná škála s 28 položkami, která hodnotí subjektivní zátěž CG. Položky jsou hodnoceny jako silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím nebo zcela nesouhlasím a maximální skóre je 84. Skóre 0 znamená žádnou zátěž a skóre 84 znamená velmi závažnou zátěž s vysokým rizikem psychosomatických příznaků.
BSFC je administrováno při vstupním pohovoru a následném pohovoru o měsíc později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brookside Research & Development Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení