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FallsTalk Sturzpräventionsprogramm für Pflegekräfte und Personen mit Gedächtnisverlust oder Demenz (FT-C)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Brookside Research & Development Company

Entwicklung eines Prototypen eines FallsTalk-Ressourcensystems für Betreuer

Diese randomisierte Kontrollstudie umfasst Dyaden, bestehend aus einer pflegenden Angehörigen (CG) und einer Person mit Gedächtnisverlust oder Demenz (PmD). Die Intervention des FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) wird vom CG verwaltet, dessen Rolle darin besteht, ihre Interaktionen mit dem PmD zu modifizieren. FT-C wird eine 3-Wege-Partnerschaft zwischen einem Interventionisten und der Dyade aufbauen und dabei von CG-PmD-Interaktionen profitieren. Der PmD wird von der CG beobachtet und beide werden vom Studienteam bewertet. Eine kurze tägliche FT-C-Intervention durch den CG wird das Bewusstsein des PmD stimulieren, und individuelle wöchentliche CG-Check-ins mit dem Interventionisten werden die Fähigkeiten des CG verbessern. Unsere Hypothese ist, dass FT-C das Bewusstsein von PmD für persönliche Sturzgefahren schärfen und neue Verhaltensweisen zur Sturzprävention fördern wird, was zu einer Verringerung der Sturzraten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vorläufige Studie an einem einzigen Standort, an der nur Dyaden im westlichen Bundesstaat Washington teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Freeland, Washington, Vereinigte Staaten, 98249
        • Rekrutierung
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Panzer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Betreuer (CG):

  • Wohnsitz im Westen des Bundesstaates Washington
  • Mindestalter = 18
  • Familie CG
  • primäres CG
  • einige tägliche persönliche Kontakte mit Menschen mit Demenz (PmD) für 1 Monat
  • grundlegende Computerkenntnisse und Telefonzugang
  • in der Lage, sich zu einem 6-monatigen Studium zu verpflichten.

Einschlusskriterien für Personen mit Demenz (PmD):

  • Wohnen zu Hause mit Wohnsitz im westlichen Bundesstaat Washington
  • Mindestalter = 55
  • mindestens ein Sturz in den letzten 6 Monaten oder regelmäßiger Gleichgewichtsverlust
  • kann mindestens 6 Fuß weit gehen
  • Fähigkeit, Gedanken zu kommunizieren
  • Bereitschaft zur Teilnahme.

CG-Ausschlusskriterien:

  • Professionelles CG (außer primäres CG für Familienmitglied)
  • Distanz CG kann mit PmD 1 Monat lang nicht täglich physisch anwesend sein
  • unheilbare Krankheit mit weniger als 6 Monaten zu leben
  • CG hat einen erheblichen Gedächtnisverlust.

PmD-Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb des westlichen Bundesstaates Washington
  • Wohnen im Pflegeheim
  • nicht kommunikativ
  • unheilbare Krankheit mit weniger als 6 Monaten zu leben
  • rollstuhl- oder bettgebunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FallsTalk-C
FallsTalk CG-Intervention
Verhalten: FallsTalk-C
Die experimentelle FT-C-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Training, tägliche Interaktion mit dem PmD unter Verwendung eines Computers mit FT-C-Software, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatlich Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und bis zu einem Jahr.
Verhalten: FallsTalk
Die FallsTalk-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Schulung, tägliche Interaktion mit dem PmD, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatliche Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und mehr zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle – Diesen Teilnehmern wird die gleiche Anzahl von Schritten und die gleiche Zeitdauer gewidmet.
Aktiver Komparator: FallsTalk
FallsTalk-Intervention
Verhalten: FallsTalk
Die FallsTalk-Intervention umfasst zwei persönliche Besuche, einschließlich Erst- und Folgeinterviews, CG-Schulung, tägliche Interaktion mit dem PmD, wöchentliche Check-in-Anrufe, wöchentliches Ausfüllen von Postkarten und monatliche Check-in-Anrufe für mindestens sechs Monate und mehr zu einem Jahr.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrolle – Diesen Teilnehmern wird die gleiche Anzahl von Schritten und die gleiche Zeitdauer gewidmet.
Kein Eingriff: PostCardOnly
Nur Postkarte - Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Jahr
Anzahl Stürze pro Monat
wöchentlich bis zu einem Jahr
Wohnsitzwechsel
Zeitfenster: wöchentlich bis zu einem Jahr
Meldung über den Wechsel des Hauptwohnsitzes
wöchentlich bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedrohungsbewusstsein im Herbst
Zeitfenster: Vortest – 5 Clips beim Erstgespräch; Post-Test – 5 Clips bei Follow-up-Interview einen Monat später
Fähigkeit, potenzielle Sturzrisiken in 10 standardisierten neuartigen Multimedia-Clips zu identifizieren, die in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden
Vortest – 5 Clips beim Erstgespräch; Post-Test – 5 Clips bei Follow-up-Interview einen Monat später
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: Vortest beim Erstgespräch; Post-Test bei Follow-up-Interview einen Monat später
Die Activity-Specific Balance Confidence Scale ist eine standardisierte 16-Punkte-Skala, die die Selbstwirksamkeit einer Person misst, einen Sturz oder Verlust des Gleichgewichts zu verhindern. Die maximale Punktzahl beträgt 1600. Jedes Item wird von 0-100 bewertet, wobei 0 kein Vertrauen und 100 volles Vertrauen bedeutet.
Vortest beim Erstgespräch; Post-Test bei Follow-up-Interview einen Monat später
Bedenken hinsichtlich der Sturzprävention von Pflegekräften
Zeitfenster: Umfrage bei Studieneintritt und Folgebesuch durchgeführt.
Spezifische Bedenken, die von der Pflegekraft in Bezug auf die Verhinderung von Stürzen bei der von ihnen betreuten Person identifiziert wurden.
Umfrage bei Studieneintritt und Folgebesuch durchgeführt.
Belastungsskala für pflegende Angehörige
Zeitfenster: BSFC wird beim Erstgespräch und Folgegespräch einen Monat später verabreicht.
Die Belastungsskala für pflegende Angehörige ist eine standardisierte 28-Punkte-Skala, die die subjektive Belastung der KG bewertet. Die Items werden mit „stimme stark zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet, und die maximale Punktzahl beträgt 84. Ein Wert von 0 bedeutet keine Belastung und ein Wert von 84 eine sehr starke Belastung mit einem hohen Risiko für psychosomatische Symptome.
BSFC wird beim Erstgespräch und Folgegespräch einen Monat später verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brookside Research & Development Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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