Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FallsTalk Falls Prevention Program for plejere og personer med hukommelsestab eller demens (FT-C)

4. juni 2019 opdateret af: Brookside Research & Development Company

Udvikling af en prototype FallsTalk Caregiver Resource System

Dette randomiserede kontrolforsøg involverer dyader bestående af en familieplejer (CG) og en person med hukommelsestab eller demens (PwD). FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) intervention administreres af CG, hvis rolle er at ændre deres interaktioner med PwD. FT-C vil skabe et 3-vejs partnerskab mellem en interventionist og dyaden, der udnytter CG-PwD interaktioner. PwD vil blive observeret af CG, og begge vil blive evalueret af undersøgelsesholdet. Kort daglig FT-C-intervention fra CG vil stimulere PwD's bevidsthed og individualiserede ugentlige CG-check-ins med interventionisten vil øge CG's færdigheder. Vores hypotese er, at FT-C vil øge PwDs bevidsthed om personlige faldtrusler og tilskynde til ny faldforebyggende adfærd, hvilket resulterer i reducerede faldrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en foreløbig prøve på et enkelt sted, der kun tilmelder dyader i det vestlige Washington-stat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Freeland, Washington, Forenede Stater, 98249
        • Rekruttering
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Panzer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Caregiver (CG) Inklusionskriterier:

  • bopæl i den vestlige delstat Washington
  • minimumsalder = 18 år
  • familie CG
  • primær CG
  • noget daglig personlig kontakt med Person med Demens (PwD) i 1 måned
  • grundlæggende computerfærdigheder og telefonadgang
  • kunne forpligte sig til 6 måneders studie.

Inklusionskriterier for personer med demens (PwD):

  • bor hjemme med bopæl i den vestlige delstat Washington
  • minimumsalder = 55
  • mindst et fald i de sidste 6 måneder eller regelmæssigt tab af balance
  • kan bevæge sig mindst 6 fod
  • evne til at kommunikere tanker
  • lyst til at deltage.

CG-ekskluderingskriterier:

  • Professionel CG (medmindre primær CG for familiemedlem)
  • distance CG ude af stand til at være fysisk til stede med PwD dagligt i 1 måned
  • terminal sygdom med mindre end 6 måneder tilbage
  • CG har betydeligt hukommelsestab.

PwD-ekskluderingskriterier:

  • Bopæl uden for den vestlige delstat Washington
  • Bor i plejehjem
  • ikke-kommunikativ
  • terminal sygdom med mindre end 6 måneder tilbage
  • kørestol eller sengebundet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FallsTalk-C
FallsTalk CG intervention
Adfærdsmæssigt: FallsTalk-C
FT-C-eksperimentelle intervention involverer to ansigt-til-ansigt besøg, herunder indledende og opfølgningsinterviews, CG-træning, daglig interaktion med PwD ved hjælp af en computer med FT-C-software, ugentlige check-in-opkald, ugentlige postkortudførelse og månedlig check-in opkald i mindst seks måneder og op til et år.
Adfærdsmæssigt: FallsTalk
FallsTalk-interventionen involverer to ansigt-til-ansigt besøg, herunder indledende og opfølgende samtaler, CG-træning, daglig interaktion med PwD, ugentlige check-in-opkald, ugentlige postkortudførelse og månedlige check-in-opkald i mindst seks måneder og opefter til et år.
Andre navne:
  • Opmærksom kontrol - det samme antal trin og en tilsvarende mængde tid er afsat til disse deltagere.
Aktiv komparator: FallsTalk
FallsTalk intervention
Adfærdsmæssigt: FallsTalk
FallsTalk-interventionen involverer to ansigt-til-ansigt besøg, herunder indledende og opfølgende samtaler, CG-træning, daglig interaktion med PwD, ugentlige check-in-opkald, ugentlige postkortudførelse og månedlige check-in-opkald i mindst seks måneder og opefter til et år.
Andre navne:
  • Opmærksom kontrol - det samme antal trin og en tilsvarende mængde tid er afsat til disse deltagere.
Ingen indgriben: Kun postkort
Kun postkort- Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald
Tidsramme: ugentligt i op til et år
antal fald om måneden
ugentligt i op til et år
Boligskifte
Tidsramme: ugentligt i op til et år
Indberetning om skift af primær bopæl
ugentligt i op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterårstrusselbevidsthed
Tidsramme: Pre-test- 5 klip ved Indledende interview; Post-test- 5 klip ved Opfølgningssamtale en måned senere
Evne til at identificere potentielle faldrisici i 10 standardiserede nye multimedieklip administreret i tilfældig rækkefølge
Pre-test- 5 klip ved Indledende interview; Post-test- 5 klip ved Opfølgningssamtale en måned senere
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: Pre-test ved Indledende samtale; Eftertest ved Opfølgningssamtale en måned senere
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence-skala er en standardiseret 16-punktsskala, der måler en persons selveffektivitet med hensyn til at forhindre fald eller tab af balance. Den maksimale score er 1600. Hvert element scores fra 0-100, hvor 0 angiver mistillid og 100 betyder fuldstændig tillid.
Pre-test ved Indledende samtale; Eftertest ved Opfølgningssamtale en måned senere
Plejegivers faldforebyggelse
Tidsramme: Undersøgelse administreret ved studiestart og opfølgningsbesøg.
Specifikke bekymringer identificeret af omsorgsgiver med hensyn til at forhindre fald hos den person, de plejer.
Undersøgelse administreret ved studiestart og opfølgningsbesøg.
Byrdeskala for familieplejere
Tidsramme: BSFC administreres ved indledende samtale og opfølgningssamtale en måned senere.
Byrdeskalaen for familieplejere er en standardiseret 28-punktsskala, der vurderer den subjektive byrde af CG. Punkterne bedømmes som meget enig, enig, uenig eller meget uenig, og den maksimale score er 84. En score på 0 indikerer ingen belastning og en score på 84 indikerer en meget alvorlig belastning med høj risiko for psykosomatiske symptomer.
BSFC administreres ved indledende samtale og opfølgningssamtale en måned senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brookside Research & Development Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger