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FallsTalk Programma di prevenzione delle cadute per operatori sanitari e persone con perdita di memoria o demenza (FT-C)

4 giugno 2019 aggiornato da: Brookside Research & Development Company

Sviluppo di un prototipo di sistema di risorse per caregiver FallsTalk

Questo studio di controllo randomizzato coinvolge diadi composte da un caregiver familiare (CG) e una persona con perdita di memoria o demenza (PwD). L'intervento FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) è amministrato dal CG, il cui ruolo è quello di modificare le loro interazioni con la PwD. FT-C creerà una partnership a 3 vie tra un Interventista e la diade, sfruttando le interazioni CG-PwD. La PwD sarà osservata dal CG ed entrambe saranno valutate dal gruppo di studio. Brevi interventi giornalieri di FT-C da parte del CG stimoleranno la consapevolezza del PwD e controlli settimanali individualizzati del CG con l'Interventista aumenteranno le competenze del CG. La nostra ipotesi è che FT-C aumenterà la consapevolezza delle persone con disabilità in merito alle minacce personali di caduta e incoraggerà nuovi comportamenti di prevenzione delle cadute, con conseguente riduzione dei tassi di caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una prova preliminare in un unico sito che arruola diadi solo nello stato di Washington occidentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Freeland, Washington, Stati Uniti, 98249
        • Reclutamento
        • Brookside Research & Development
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria Panzer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del caregiver (CG):

  • residenza nello stato di Washington occidentale
  • età minima= 18 anni
  • famiglia G.G
  • CG primario
  • qualche contatto personale quotidiano con la Persona con Demenza (PwD) per 1 mese
  • conoscenze informatiche di base e accesso telefonico
  • in grado di impegnarsi per 6 mesi di studio.

Criteri di inclusione per persone con demenza (PwD):

  • vivere a casa con residenza nello stato di Washington occidentale
  • età minima= 55 anni
  • almeno una caduta negli ultimi 6 mesi o regolare perdita di equilibrio
  • può deambulare almeno 6 piedi
  • capacità di comunicare pensieri
  • disponibilità a partecipare.

Criteri di esclusione CG:

  • CG professionale (a meno che il CG primario per un familiare)
  • distanza CG incapace di essere fisicamente presente quotidianamente con PwD per 1 mese
  • malattia terminale con meno di 6 mesi di vita
  • CG ha una significativa perdita di memoria.

Criteri di esclusione PwD:

  • Residenza al di fuori dello stato di Washington occidentale
  • Vivere in un contesto di assistenza residenziale
  • non comunicativo
  • malattia terminale con meno di 6 mesi di vita
  • sedia a rotelle o legato al letto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FallsTalk-C
Intervento di FallsTalk CG
Comportamentale: FallsTalk-C
L'intervento sperimentale FT-C prevede due visite faccia a faccia tra cui interviste iniziali e di follow-up, formazione CG, interazione quotidiana con la persona con disabilità utilizzando un computer con software FT-C, chiamate di controllo settimanali, completamento settimanale della cartolina e mensile il check-in chiama per un minimo di sei mesi e fino a un anno.
Comportamentale: FallsTalk
L'intervento FallsTalk prevede due visite faccia a faccia tra cui interviste iniziali e di follow-up, formazione CG, interazione quotidiana con la persona con disabilità, chiamate di controllo settimanali, completamento settimanale della cartolina e chiamate di controllo mensili per almeno sei mesi e oltre a un anno.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione: a questi partecipanti viene dedicato lo stesso numero di passaggi e una quantità di tempo equivalente.
Comparatore attivo: FallsTalk
Intervento di FallsTalk
Comportamentale: FallsTalk
L'intervento FallsTalk prevede due visite faccia a faccia tra cui interviste iniziali e di follow-up, formazione CG, interazione quotidiana con la persona con disabilità, chiamate di controllo settimanali, completamento settimanale della cartolina e chiamate di controllo mensili per almeno sei mesi e oltre a un anno.
Altri nomi:
  • Controllo dell'attenzione: a questi partecipanti viene dedicato lo stesso numero di passaggi e una quantità di tempo equivalente.
Nessun intervento: PostCardSolo
Solo cartolina - Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cadute
Lasso di tempo: settimanale fino a un anno
numero di cadute al mese
settimanale fino a un anno
Cambio di residenza
Lasso di tempo: settimanale fino a un anno
Denuncia di cambio di residenza principale
settimanale fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della minaccia di caduta
Lasso di tempo: Pre-test- 5 clip al colloquio iniziale; Post-test- 5 clip al colloquio di follow-up un mese dopo
Capacità di identificare potenziali rischi di caduta in 10 nuovi clip multimediali standardizzati somministrati in ordine casuale
Pre-test- 5 clip al colloquio iniziale; Post-test- 5 clip al colloquio di follow-up un mese dopo
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività
Lasso di tempo: Pre-test al colloquio iniziale; Post-test al colloquio di follow-up un mese dopo
La scala Activity-Specific Balance Confidence è una scala standardizzata di 16 elementi che misura l'autoefficacia di un individuo nel prevenire una caduta o una perdita di equilibrio. Il punteggio massimo è 1600. Ogni elemento è valutato da 0 a 100 con 0 che indica sfiducia e 100 che significa completa fiducia.
Pre-test al colloquio iniziale; Post-test al colloquio di follow-up un mese dopo
Preoccupazioni per la prevenzione delle cadute del caregiver
Lasso di tempo: Sondaggio somministrato all'ingresso nello studio e alla visita di follow-up.
Preoccupazioni specifiche identificate dal caregiver rispetto alla prevenzione delle cadute nella persona di cui si prende cura.
Sondaggio somministrato all'ingresso nello studio e alla visita di follow-up.
Scala degli oneri per i caregiver familiari
Lasso di tempo: Il BSFC viene somministrato durante il colloquio iniziale e il colloquio di follow-up un mese dopo.
La Burden Scale for Family Caregivers è una scala standardizzata di 28 item che valuta il carico soggettivo del CG. Gli elementi sono valutati come fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo e il punteggio massimo è 84. Un punteggio di 0 indica nessun carico e un punteggio di 84 indica un carico molto grave con un alto rischio di sintomi psicosomatici.
Il BSFC viene somministrato durante il colloquio iniziale e il colloquio di follow-up un mese dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brookside Research & Development Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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