Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FallsTalk Program zapobiegania upadkom dla opiekunów i osób z utratą pamięci lub demencją (FT-C)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Brookside Research & Development Company

Opracowanie prototypowego systemu zasobów opiekuna FallsTalk

Ta randomizowana próba kontrolna obejmuje diady składające się z opiekuna rodzinnego (CG) i osoby z utratą pamięci lub demencją (PwD). Interwencja FallsTalk Caregiver Resource System (FT-C) jest zarządzana przez CG, której rolą jest modyfikowanie ich interakcji z osobami niepełnosprawnymi. FT-C stworzy trójstronne partnerstwo między interwencjonistą a diadą, wykorzystując interakcje CG-PwD. PwD będzie obserwowany przez CG i oba zostaną ocenione przez zespół badawczy. Krótka codzienna interwencja FT-C ze strony CG pobudzi świadomość osoby niepełnosprawnej, a zindywidualizowane cotygodniowe kontrole CG z interwencjonistą zwiększą umiejętności CG. Nasza hipoteza jest taka, że ​​FT-C zwiększy świadomość osób niepełnosprawnych na temat osobistego zagrożenia upadkami i zachęci do nowych zachowań zapobiegających upadkom, co spowoduje zmniejszenie liczby upadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wstępna próba w jednym ośrodku, obejmująca rejestrację diad tylko w zachodnim stanie Waszyngton.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Freeland, Washington, Stany Zjednoczone, 98249
        • Rekrutacyjny
        • Brookside Research & Development
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Panzer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Opiekun (CG) Kryteria włączenia:

  • rezydencja w zachodnim stanie Waszyngton
  • minimalny wiek = 18 lat
  • rodzina CG
  • podstawowy CG
  • codzienny osobisty kontakt z osobą z demencją (PwD) przez 1 miesiąc
  • podstawowa umiejętność obsługi komputera i dostępu do telefonu
  • w stanie zobowiązać się do 6-miesięcznej nauki.

Osoby z demencją (PwD) Kryteria włączenia:

  • mieszkający w domu z rezydencją w zachodnim stanie Waszyngton
  • minimalny wiek = 55 lat
  • co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub regularna utrata równowagi
  • może chodzić co najmniej 6 stóp
  • umiejętność komunikowania myśli
  • chęć udziału.

Kryteria wykluczenia CG:

  • Profesjonalna CG (chyba że podstawowa CG dla członka rodziny)
  • odległość CG nie może być fizycznie obecna z osobą niepełnosprawną codziennie przez 1 miesiąc
  • śmiertelna choroba, której pozostało mniej niż 6 miesięcy życia
  • CG ma znaczną utratę pamięci.

Kryteria wykluczenia osób niepełnosprawnych:

  • Miejsce zamieszkania poza zachodnim stanem Waszyngton
  • Życie w warunkach opieki stacjonarnej
  • niekomunikatywny
  • śmiertelna choroba, której pozostało mniej niż 6 miesięcy życia
  • na wózku inwalidzkim lub przykuty do łóżka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FallsTalk-C
Interwencja FallsTalk CG
Behawioralne: FallsTalk-C
Eksperymentalna interwencja FT-C obejmuje dwie wizyty osobiste, w tym wywiady wstępne i uzupełniające, szkolenie CG, codzienną interakcję z osobą niepełnosprawną za pomocą komputera z oprogramowaniem FT-C, cotygodniowe rozmowy kontrolne, cotygodniowe wypełnianie kart pocztowych i comiesięczne wezwań do odprawy przez co najmniej sześć miesięcy i maksymalnie rok.
Behawioralne: FallsTalk
Interwencja FallsTalk obejmuje dwie wizyty osobiste, w tym wywiady wstępne i kontrolne, szkolenie CG, codzienną interakcję z osobą niepełnosprawną, cotygodniowe rozmowy kontrolne, cotygodniowe wypełnianie kartek pocztowych i comiesięczne rozmowy kontrolne przez co najmniej sześć miesięcy i więcej do jednego roku.
Inne nazwy:
  • Kontrola uwagi – tym uczestnikom poświęca się taką samą liczbę kroków i równoważną ilość czasu.
Aktywny komparator: FallsTalk
Interwencja FallsTalk
Behawioralne: FallsTalk
Interwencja FallsTalk obejmuje dwie wizyty osobiste, w tym wywiady wstępne i kontrolne, szkolenie CG, codzienną interakcję z osobą niepełnosprawną, cotygodniowe rozmowy kontrolne, cotygodniowe wypełnianie kartek pocztowych i comiesięczne rozmowy kontrolne przez co najmniej sześć miesięcy i więcej do jednego roku.
Inne nazwy:
  • Kontrola uwagi – tym uczestnikom poświęca się taką samą liczbę kroków i równoważną ilość czasu.
Brak interwencji: Tylko pocztówka
Tylko pocztówka - grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość upadków
Ramy czasowe: tygodniowo przez okres do jednego roku
liczba upadków w miesiącu
tygodniowo przez okres do jednego roku
Zmiana miejsca zamieszkania
Ramy czasowe: tygodniowo przez okres do jednego roku
Zgłoszenie zmiany głównego miejsca zamieszkania
tygodniowo przez okres do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość zagrożeń jesiennych
Ramy czasowe: Test wstępny – 5 klipów podczas wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej; Post-test - 5 klipów podczas wywiadu uzupełniającego miesiąc później
Umiejętność identyfikacji potencjalnego ryzyka upadku w 10 znormalizowanych nowatorskich klipach multimedialnych wyświetlanych w losowej kolejności
Test wstępny – 5 klipów podczas wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej; Post-test - 5 klipów podczas wywiadu uzupełniającego miesiąc później
Skala ufności równowagi specyficznej dla aktywności
Ramy czasowe: Test wstępny podczas rozmowy wstępnej; Post-test podczas wywiadu uzupełniającego miesiąc później
Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności jest znormalizowaną 16-elementową skalą, która mierzy poczucie własnej skuteczności jednostki w zapobieganiu upadkom lub utracie równowagi. Maksymalny wynik to 1600. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność.
Test wstępny podczas rozmowy wstępnej; Post-test podczas wywiadu uzupełniającego miesiąc później
Obawy opiekuna dotyczące zapobiegania upadkom
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona na początku badania i na wizycie kontrolnej.
Określone przez Opiekuna problemy związane z zapobieganiem upadkom osoby, którą się opiekują.
Ankieta przeprowadzona na początku badania i na wizycie kontrolnej.
Skala obciążenia dla opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: BSFC jest przeprowadzane podczas wywiadu wstępnego i wywiadu uzupełniającego miesiąc później.
Skala Obciążenia dla Opiekunów Rodzinnych jest wystandaryzowaną skalą składającą się z 28 pozycji, która ocenia subiektywne obciążenie GK. Pozycje są oceniane jako zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się lub zdecydowanie się nie zgadzam, a maksymalny wynik to 84. Wynik 0 oznacza brak obciążenia, a wynik 84 wskazuje na bardzo duże obciążenie z wysokim ryzykiem wystąpienia objawów psychosomatycznych.
BSFC jest przeprowadzane podczas wywiadu wstępnego i wywiadu uzupełniającego miesiąc później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brookside Research & Development Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Panzer, PhD, Brookside Research & Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FT-Cv1.1
  • R43AG058399 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami