Farmakokinetická a bezpečnostní studie moxidektinu k identifikaci optimální dávky pro léčbu dětí ve věku 4 až 11 let

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 4 do 17 let včetně:

   1. kohorta I: 12 až 17 let;
   2. kohorta II: 8 až 11 let;
   3. kohorta III: 4 až 7 let;
2. Žijte v oblasti označené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako endemickou pro infekci O. volvulus (Světová zdravotnická organizace, 2019). Konkrétně budou účastníci rekrutováni z podokresu Kpassa v okrese Nkwanta North. Konkrétní komunity budou zahrnovat Wii, Jagri-Do a Azua, kde bylo v říjnu 2017 zahájeno hromadné podávání léků s ivermektinem na onchocerciázu;
3. ochoten a schopen zůstat na studijní klinice od screeningu do 7. dne;
4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníka a souhlasu/nevyjádření „úmyslné námitky“ (v závislosti na věku);
5. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce podle místních směrnic pro plánování rodičovství od výchozího stavu (před zahájením léčby v den 0) do přibližně 6 měsíců po léčbě studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza vážného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii nebo ohrozil výsledky studie;
2. Známé nebo suspektní souběžné klinicky významné renální, srdeční, plicní, vaskulární, metabolické (poruchy štítné žlázy, onemocnění nadledvin), imunologické poruchy nebo malignita, vrozené srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic;
3. obdržel hodnocený přípravek do 28 dnů nebo 5 poločasů základní linie, podle toho, co je delší;
4. dostal ivermektin nebo jinou antihelmintickou léčbu do 28 dnů od výchozího stavu;
5. byl očkován do 7 dnů od výchozího stavu;
6. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na makrocyklické laktony nebo pomocné látky používané ve formulaci moxidektinu;
7. Špatný žilní přístup;
8. Nelze spolknout tablety (ploché oválné, 8,0 milimetrů (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Hmotnost:

   1. kohorta I (12 až 17 let): < 30 kg;
   2. kohorta II (8 až 11 let): < 18 kg;
   3. kohorta III (4 až 7 let): < 12 kg;

10. Klinicky relevantní laboratorní abnormality při screeningu, včetně:

    1. Hemoglobin < 9,5 gramů na decilitr (g/dl);
    2. počet neutrofilů (granulocytů) < 1,5 x 109/l;
    3. počet krevních destiček < 110 x 109/l;
    4. alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN);
    5. Celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN;
11. Hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní;
12. Známá nebo suspektní malárie nebo jiná probíhající virová, bakteriální nebo plazmodiová infekce při screeningu a/nebo výchozím stavu;
13. koinfekce Loa loa;
14. neochotný, nepravděpodobný nebo neschopný splnit všechna protokolem specifikovaná hodnocení;
15. Pro ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět;
16. Předchozí zápis do tohoto studia;
17. Je sourozencem jiného dítěte již zapsaného do této studie.