Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Moxidectin zur Ermittlung einer optimalen Dosis für die Behandlung von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren

Einschlusskriterien:

1. 4 bis einschließlich 17 Jahre:

   1. Kohorte I: 12 bis 17 Jahre;
   2. Kohorte II: 8 bis 11 Jahre;
   3. Kohorte III: 4 bis 7 Jahre;
2. Leben Sie in einer Region, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als endemisch für O. volvulus-Infektionen bezeichnet wurde (Weltgesundheitsorganisation, 2019). Insbesondere werden die Teilnehmer aus dem Unterbezirk Kpassa des Bezirks Nkwanta North rekrutiert. Zu den spezifischen Gemeinden gehören Wii, Jagri-Do und Azua, wo im Oktober 2017 mit der Massenverabreichung von Medikamenten mit Ivermectin gegen Onchozerkose begonnen wurde;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, vom Screening bis zum 7. Tag in der Studienklinik zu bleiben;
4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung / Nichtäußerung eines „vorsätzlichen Widerspruchs“ (je nach Alter);
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß den lokalen Richtlinien zur Familienplanung von der Baseline (Vorbehandlung am Tag 0) bis etwa 6 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse gefährden würden;
2. Bekannte oder vermutete gleichzeitige klinisch signifikante renale, kardiale, pulmonale, vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), immunologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen;
3. ein Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline erhalten hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
4. Hat Ivermectin oder andere antihelminthische Behandlungen innerhalb von 28 Tagen nach Baseline erhalten;
5. Hat innerhalb von 7 Tagen nach Baseline eine Impfung erhalten;
6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden;
7. schlechter venöser Zugang;
8. Tabletten können nicht geschluckt werden (flachoval, 8,0 Millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Gewicht:

   1. Kohorte I (12 bis 17 Jahre): < 30 kg;
   2. Kohorte II (8 bis 11 Jahre): < 18 kg;
   3. Kohorte III (4 bis 7 Jahre): < 12 kg;

10. Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening, einschließlich:

    1. Hämoglobin < 9,5 Gramm pro Deziliter (g/dL);
    2. Neutrophilenzahl (Granulozytenzahl) < 1,5 x 109/l;
    3. Thrombozytenzahl < 110 x 109/l;
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
    5. Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN;
11. Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv;
12. Bekannte oder vermutete Malaria oder andere laufende virale, bakterielle oder Plasmodium-Infektion beim Screening und/oder Baseline;
13. Loa-Loa-Koinfektion;
14. Unwillig, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Bewertungen einzuhalten;
15. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
16. Vorherige Einschreibung in diese Studie;
17. Ist ein Geschwisterkind eines anderen Kindes, das bereits in diese Studie aufgenommen wurde.