Uno studio di farmacocinetica e sicurezza della moxidectina per identificare una dose ottimale per il trattamento dei bambini da 4 a 11 anni

Criterio di inclusione:

1. Dai 4 ai 17 anni compresi:

   1. Coorte I: da 12 a 17 anni;
   2. Coorte II: da 8 a 11 anni;
   3. Coorte III: da 4 a 7 anni;
2. Vivere in una regione designata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come endemica per l'infezione da O. volvulus (Organizzazione mondiale della sanità, 2019). In particolare, i partecipanti saranno reclutati dal sottodistretto di Kpassa del distretto di Nkwanta North. Le comunità specifiche includeranno Wii, Jagri-Do e Azua, dove la somministrazione di farmaci di massa con ivermectina per l'oncocercosi è iniziata nell'ottobre 2017;
3. Disponibilità e capacità di rimanere presso la clinica dello studio dallo screening fino al giorno 7;
4. Fornitura del consenso informato scritto del genitore o del tutore e assenso / mancanza di espressione di "obiezione deliberata" (a seconda dell'età);
5. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile secondo le linee guida locali per la pianificazione familiare dal basale (pre-trattamento al giorno 0) fino a circa 6 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio partecipando allo studio o comprometterebbero i risultati dello studio;
2. Disturbi renali, cardiaci, polmonari, vascolari, metabolici (disturbi della tiroide, malattie surrenali), disturbi immunologici o tumori maligni concomitanti noti o sospetti, malattie cardiache congenite, malattie polmonari croniche;
3. Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite rispetto al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
4. Ha ricevuto ivermectina o qualsiasi altro trattamento antielmintico entro 28 giorni dal basale;
5. Ha ricevuto una vaccinazione entro 7 giorni dal basale;
6. Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina;
7. Scarso accesso venoso;
8. Incapace di deglutire le compresse (piatte ovali, 8,0 millimetri (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Il peso:

   1. Coorte I (da 12 a 17 anni): < 30 kg;
   2. Coorte II (da 8 a 11 anni): < 18 kg;
   3. Coorte III (da 4 a 7 anni): < 12 kg;

10. Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening, tra cui:

    1. Emoglobina < 9,5 grammi per decilitro (g/dL);
    2. Conta dei neutrofili (granulociti) < 1,5 x 109/L;
    3. Conta piastrinica < 110 x 109/L;
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
    5. Bilirubina totale > 1,5 volte ULN;
11. Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi;
12. Malaria nota o sospetta o altra infezione virale, batterica o da plasmodio in corso allo screening e/o al basale;
13. Coinfezione da Loa loa;
14. Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo;
15. Per le donne in età fertile, incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
16. Precedente iscrizione a questo studio;
17. È un fratello di un altro bambino già iscritto a questo studio.