Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Moxidectin for at identificere en optimal dosis til behandling af børn 4 til 11 år

25. august 2025 opdateret af: Medicines Development for Global Health

En åben-label undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis moxidectin pr. oral til forsøgspersoner i alderen 4 til 17 år med (eller med risiko for) onchocerciasis for at identificere en optimal dosis til behandling af børn 4 til 11 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en dosis af moxidectin til børn 4 til 11 år, der svarer til en dosis på 8 mg administreret til behandling af onchocerciasis hos personer 12 år og derover. Det sekundære formål er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis moxidectin til børn og unge i alderen 4 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Volta Region
      • Hohoe, Volta Region, Ghana
        • University of Health and Allied Services School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 4 til 17 år, inklusive:

    1. Kohorte I: 12 til 17 år;
    2. Kohorte II: 8 til 11 år;
    3. Kohorte III: 4 til 7 år;
  2. Bor i en region udpeget af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som endemisk for O. volvulus-infektion (World Health Organization, 2019). Specifikt vil deltagerne blive rekrutteret fra Kpassa-underdistriktet i Nkwanta North-distriktet. De specifikke fællesskaber vil omfatte Wii, Jagri-Do og Azua, hvor masseindgivelse af lægemidler med ivermectin til onchocerciasis begyndte i oktober 2017;
  3. Ville og kunne forblive på studieklinikken fra screening op til dag 7;
  4. Levering af forældres eller værge skriftligt informeret samtykke og samtykke/manglende udtryk for "bevidst indsigelse" (alt efter alder);
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i henhold til lokale retningslinjer for familieplanlægning fra baseline (forbehandling på dag 0) indtil ca. 6 måneder efter behandling med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller bringe undersøgelsens resultater i fare;
  2. Kendte eller formodede samtidige klinisk signifikante nyre-, hjerte-, pulmonale, vaskulære, metaboliske (skjoldbruskkirtellidelser, binyresygdomme), immunologiske lidelser eller malignitet, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom;
  3. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst;
  4. Har modtaget ivermectin eller andre anti-helmintiske behandlinger inden for 28 dage efter baseline;
  5. Har modtaget en vaccination inden for 7 dage efter baseline;
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrocykliske lactoner eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen af ​​moxidectin;
  7. Dårlig venøs adgang;
  8. Kan ikke sluge tabletter (flad oval, 8,0 millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

  9. Vægt:

    1. Kohorte I (12 til 17 år): < 30 kg;
    2. Kohorte II (8 til 11 år): < 18 kg;
    3. Kohorte III (4 til 7 år): < 12 kg;

  10. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. Hæmoglobin < 9,5 gram pr. deciliter (g/dL);
    2. Neutrofiltal (granulocyt) < 1,5 x 109/L;
    3. Blodpladeantal < 110 x 109/L;
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN);
    5. Total bilirubin > 1,5 gange ULN;
  11. hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) positiv;
  12. Kendt eller mistænkt malaria eller anden igangværende viral, bakteriel eller plasmodiuminfektion ved screening og/eller baseline;
  13. Loa loa co-infektion;
  14. Uvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle protokolspecifikke vurderinger;
  15. For kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide;
  16. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
  17. Er søskende til et andet barn, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Årgang 1: 12-17 år
Moxidectin 8 mg per oral, enkelt dosis
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte 2: 8-11 år
Moxidectin 8mg (eller lavere dosis) pr. oral, enkelt dosis
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter
Eksperimentel: Kohorte 3: 4-7 år
Moxidectin enkeltdosis, bestemt ved populationsfarmakokinetisk modellering inklusive data fra kohorte 1 og 2
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for Moxidectin.
Tidsramme: Præ-dosis (screening) og post-dosis på time 1, 2, 4, 8, 24 og 72 og dag 7, 14 og 28.
Moxidectinkoncentration i plasma opsamlet med forudbestemte intervaller efter dosering med oral moxidectin bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri(MS)/MS-metode.
Præ-dosis (screening) og post-dosis på time 1, 2, 4, 8, 24 og 72 og dag 7, 14 og 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid (nul til uendelig) af Moxidectin
Tidsramme: Præ-dosis (screening) og post-dosis i time 1, 2, 4, 8, 24 og 72, dag 7, 14 og 28 og uge 12.
Moxidectinkoncentration i plasma opsamlet med forudbestemte intervaller efter dosering med oral moxidectin bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri(MS)/MS-metode.
Præ-dosis (screening) og post-dosis i time 1, 2, 4, 8, 24 og 72, dag 7, 14 og 28 og uge 12.
Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af Moxidectin
Tidsramme: Præ-dosis (screening) og post-dosis ved time 1, 2, 4 og 8.
Moxidectinkoncentration i plasma opsamlet med forudbestemte intervaller efter dosering med oral moxidectin bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri(MS)/MS-metode.
Præ-dosis (screening) og post-dosis ved time 1, 2, 4 og 8.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vurderet af Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1.
Dag 0 til og med uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicines Development for Global Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas O Opoku, MD, University of Health and Allied Sciences School of Public Health, Hohoe, Ghana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDGH-MOX-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata i form af dataliste og SDTM- og ADAM -datasæt kan være tilgængelige til deling af ansøgning til sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilvejebringelse af en metodologisk sund og relevant forslag, der beskriver den tilsigtede anvendelse af dataene og relevant etikgodkendelse til den foreslåede analyse, hvor det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger