Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie v reálném životě: Vliv na adherenci a zdravotní stav (TRITRIAL)

19. února 2026 aktualizováno: Chiesi Italia

Vliv na zdravotní stav a adherenci v reálném životě italských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí při léčbě přípravkem Trimbow® pMDI b.i.d.: 12měsíční prospektivní observační studie

Průměrnými cíli je vyhodnotit dopad fixní kombinace BDP/FF/G na zdravotní stav a adherenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
661

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN se symptomy a exacerbacemi v anamnéze navzdory udržovací léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  2. Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 40 let;
  3. Pacienti s diagnózou středně těžké až velmi těžké CHOPN podle Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aktualizované 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. skóre testu CHOPN (CAT) ≥ 10 při zahájení fixní kombinace BDP/FF/G;
  5. Anamnéza > 1 středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN během předchozího roku.
  6. Pacienti léčení BDP/FF/G podle místní klinické praxe a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) Trimbow®.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku vyšetřovatele pacienti neschopní splnit požadavky studie (např. neschopnost absolvovat všechny plánované návštěvy ve studii podle zahrnutých časových limitů) nebo pacienti se špatně kontrolovanými průvodními závažnými onemocněními nebo stavy, které by mohly narušovat účast ve studii;
  2. Účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient v léčbě fixní kombinací BDP/FF/G
Lék: Pevná kombinace BDP/FF/G
Fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (ICS) / dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) / dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA), která obsahuje beklometason dipropionát (BDP), formoterol fumarát (FF) a glykopyrronium (G).
Ostatní jména:
  • Trimbow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 měsíců
CAT se skládá z 8 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 6 měsíců
CAT se skládá z 8 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 s celkovým rozsahem skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
6 měsíců
Změna ve 12bodovém skóre testu přilnavosti k inhalátorům (TAI-12).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
TAI zahrnuje doménu pacienta (včetně 10 položek) a doménu zdravotnického pracovníka (včetně 2 položek). Každá položka má rozsah od 1 (nejnižší přilnavost) do 5 bodů (nejvyšší přilnavost). Skóre domény pacienta se pohybuje od 10 do 50. Adherence je hodnocena jako dobrá (skóre = 50), střední (skóre = 46–49) nebo špatná (skóre ≤ 45). Otázky pro zdravotnické pracovníky jsou hodnoceny 1 nebo 2 body (špatná nebo dobrá znalost režimu a/nebo inhalační techniky).
6 a 12 měsíců
Změna skóre CHOPN a astmatu Sleep Impact Scale (CASIS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Jedná se o samoobslužnou 7bodovou stupnici bodovanou na pětibodové škále od 0, pokud se položka nikdy neaplikuje, do 4, pokud se položka uplatňuje velmi často. Celkové hrubé skóre se vytvoří ze součtu sedmi jednotlivých skóre, které se pak lineárně transformuje na celkové skóre 0-100. Vyšší skóre představující větší zhoršení spánku v předchozím týdnu.
6 a 12 měsíců
Změna skóre EuroQoL
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Il sestává ze 2 stran, popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze zkombinovat do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 10 cm vertikální VAS s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší“. zdraví, jaké si dokážete představit.
6 a 12 měsíců
Změna 8položkového dotazníku o spokojenosti a použitelnosti skóre zařízení oproti výchozímu stavu (1. návštěva)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
obsahuje 8 otázek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-5, které se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), s celkovým maximálním skóre 40. Vyšší skóre ukazuje na snadnější použití a spokojenost s inhalátorem
6 a 12 měsíců
Objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1, L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vynucená vitální kapacita (FVC, L)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Průměrný usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % FVC (FEF25-75)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Převzato z testu s nejvyššími hodnotami FEV1 a FVC
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Odvozeno z těchto nejvyšších hodnot každého parametru
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Použití záchranné medikace
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Exacerbace
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Středně těžké až těžké exacerbace
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Ekonomická spotřeba zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Počet hospitalizací, přístup na pohotovost, neplánované návštěvy
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Italia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFIDM-1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení