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Tripla terapia nella vita reale: impatto sull'aderenza e sullo stato di salute (TRITRIAL)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Chiesi Italia

L'impatto sullo stato di salute e l'aderenza in un contesto di vita reale di pazienti italiani con broncopneumopatia cronica ostruttiva in trattamento con Trimbow® pMDI b.i.d.: uno studio osservazionale prospettico di 12 mesi

Gli obiettivi medi sono valutare l'impatto della combinazione fissa BDP/FF/G sullo stato di salute e l'aderenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
661

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO con sintomi e anamnesi di riacutizzazioni nonostante la terapia di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
  2. Pazienti adulti di entrambi i sessi di età ≥ 40 anni;
  3. Pazienti con diagnosi di BPCO da moderata a molto grave secondo Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aggiornato 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) ≥ 10 all'inizio della combinazione fissa BDP/FF/G;
  5. Storia di >1 riacutizzazione di BPCO moderata o grave durante l'anno precedente.
  6. Pazienti in trattamento con BDP/FF/G secondo la pratica clinica locale e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Trimbow®.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio (ad es. impossibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate secondo i limiti di tempo inclusi) o pazienti con malattie o condizioni gravi concomitanti scarsamente controllate che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  2. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente in trattamento con associazione fissa BDP/FF/G
Droga: Combinazione fissa BDP/FF/G
Combinazione fissa di corticosteroidi inalatori (ICS) / β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) / antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che contiene beclometasone dipropionato (BDP), formoterolo fumarato (FF) e glicopirronio (G).
Altri nomi:
  • Trimbow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 mesi
CAT è composto da 8 item valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
CAT è composto da 8 item valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
6 mesi
Modifica del punteggio del test di aderenza agli inalatori a 12 voci (TAI-12).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
TAI comprende un dominio del paziente (inclusi 10 elementi) e un dominio del professionista sanitario (inclusi 2 elementi). Ogni item va da 1 (aderenza minima) a 5 (aderenza massima). Il punteggio del dominio del paziente varia da 10 a 50. L'aderenza è valutata come buona (punteggio = 50), intermedia (punteggio = 46-49) o scarsa (punteggio ≤45). Le domande per gli operatori sanitari sono valutate con 1 o 2 punti (scarsa o buona conoscenza del regime e/o della tecnica inalatoria).
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio BPCO e Asthma Sleep Impact Scale (CASIS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Si tratta di una scala di 7 item autosomministrata valutata su una scala a cinque punti che va da 0 se l'item non si applica mai, a 4 se l'item si applica molto spesso. Un punteggio grezzo totale viene prodotto dalla somma dei sette punteggi individuali che viene poi trasformato linearmente in un punteggio totale della scala 0-100. Punteggi più alti che rappresentano un maggiore deterioramento del sonno nella settimana precedente.
6 e 12 mesi
Variazione del punteggio EuroQoL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il è composto da 2 pagine, un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna dimensione con 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Il VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale di 10 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare'.
6 e 12 mesi
Modifica di un questionario a 8 voci sulla soddisfazione e l'usabilità del punteggio del dispositivo rispetto al basale (Visita 1)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
contiene 8 domande, ciascuna valutata su una scala Likert 0-5, che va da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo), per un punteggio massimo totale di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso e soddisfazione per l'inalatore
6 e 12 mesi
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, L)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Capacità vitale forzata (FVC, L)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Basale, 6 e 12 mesi
Flusso espiratorio forzato medio tra il 25% e il 75% della FVC (FEF25-75)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Preso dal test con i valori più alti di FEV1 e FVC
Basale, 6 e 12 mesi
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Derivato da questi valori più alti di ciascun parametro
Basale, 6 e 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Basale, 6 e 12 mesi
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Riacutizzazioni da moderate a gravi
Basale, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di eventi avversi
Basale, 6 e 12 mesi
Consumo di risorse economiche
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Numero di ricoveri, accessi in Pronto Soccorso, visite fuori programma
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Italia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFIDM-1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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