Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple Therapy in Real-Life: Impact on Adherence and Health Status (TRITRIAL)

19. februar 2026 opdateret af: Chiesi Italia

Indvirkningen på helbredsstatus og overholdelse i et virkeligt liv af italienske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i behandling med Trimbow® pMDI b.i.d.: en 12-måneders prospektiv observationsundersøgelse

De gennemsnitlige mål er at evaluere indvirkningen af ​​BDP/FF/G fast kombination på sundhedsstatus og overholdelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
661

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter med symptomer og anamnese med eksacerbationer på trods af vedligeholdelsesbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Voksne patienter af begge køn i alderen ≥ 40 år;
  3. Patienter med diagnosen moderat til meget svær KOL i henhold til Gold Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) opdateret 2019 (GOLD Stage 2-4);
  4. COPD assessment test (CAT) score ≥ 10 ved initiering af BDP/FF/G fast kombination;
  5. Anamnese med >1 moderat eller svær KOL-eksacerbation i løbet af det foregående år.
  6. Patienter i behandling med BDP/FF/G i henhold til lokal klinisk praksis og i henhold til Trimbow® produktresumé (SmPC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge Investigators vurdering kan patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen (f. manglende evne til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg i henhold til de inkluderede tidsgrænser) eller patienter med dårligt kontrollerede samtidige alvorlige sygdomme eller tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  2. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient i behandling med BDP/FF/G fast kombination
Medicin: BDP/FF/G fast kombination
Fast kombination af inhaleret kortikosteroid (ICS) / Langtidsvirkende β2-agonist (LABA) / langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA), der indeholder Beclometasondipropionat (BDP), Formoterolfumarat (FF) og Glycopyrronium (G).
Andre navne:
  • Trimbow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 måneder
CAT består af 8 elementer, der scores på en skala fra 1 til 5, med et samlet scoreområde på 0-40. En højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på patientens liv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
CAT består af 8 elementer, der scores på en skala fra 1 til 5, med et samlet scoreområde på 0-40. En højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på patientens liv.
6 måneder
Ændring i 12-elements test for overholdelse af inhalatorer (TAI-12).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
TAI omfatter et patientdomæne (inklusive 10 emner) og et sundhedsprofessionelt domæne (inklusive 2 emner). Hvert element spænder fra 1 (laveste overholdelse) til 5 (højeste overholdelse) point. Patientdomænets score varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score =50), middel (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45). Spørgsmålene til sundhedspersonale bedømmes med 1 eller 2 point (dårligt eller godt kendskab til kur og/eller inhalationsteknik).
6 og 12 måneder
Ændring i KOL og Astma Sleep Impact Scale (CASIS) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det er en selvadministreret 7-punktsskala, der scores på en fem-trins skala fra 0, hvis punktet aldrig gælder, til 4, hvis punktet gælder meget ofte. En samlet råscore fremstilles ud fra summen af ​​de syv individuelle scores, som derefter lineært transformeres til en total skala-score på 0-100. Højere score repræsenterer større søvnforringelse i den foregående uge.
6 og 12 måneder
Ændring i EuroQoL-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Il består af 2 sider, et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret VAS med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste sundhed kan du forestille dig'.
6 og 12 måneder
Ændring af et spørgeskema med 8 punkter om tilfredshed og anvendelighed af enhedsscore fra baseline (besøg 1)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
den indeholder 8 spørgsmål, hver scoret på en Likert-skala fra 0-5, som går fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), for en samlet maksimal score på 40. Højere score indikerer en højere brugervenlighed og tilfredshed med inhalatoren
6 og 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Forceret vitalkapacitet (FVC, L)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig tvungen ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % af FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Taget fra testen med de højeste værdier af FEV1 og FVC
Baseline, 6 og 12 måneder
Forhold FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Afledt af disse højeste værdier for hver parameter
Baseline, 6 og 12 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Brug af redningsmedicin
Baseline, 6 og 12 måneder
Eksacerbationer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Moderate til svære eksacerbationer
Baseline, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Baseline, 6 og 12 måneder
Forbrug af økonomiske ressourcer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Antal indlæggelser, skadestueadgang, ikke-planlagte besøg
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Italia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Richeldi, MD, Policlinico Gemelli, Roma (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFIDM-1802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger